Στη φάση 3 κλινικές μελέτες για ουσια κατα της χοληστερίνης

Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσανότι οι κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο της ODYSSEY, του Φάσης 3 κλινικού προγράμματος, με το αντίσωμα SAR236553/REGN727, έχουν ξεκινήσει με την εισαγωγή ασθενών. Το SAR236553/REGN727 είναι ένα δυνητικά, πρώτο στην κατηγορία του, υποδορίως χορηγούμενο, πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα που μειώνει τα επίπεδα LDL χοληστερόλης (χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες) στοχεύοντας στο PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), ένα ένζυμο

που δεσμεύεται στους υποδοχείς των LDL, οδηγώντας στην επιταχυνόμενη αποδόμησή τους και επομένως στην αύξηση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης .

“Χαιρόμαστε ιδιαιτέρως που πρωτοπορούμε στο πεδίο της τελικής φάσης ανάπτυξης του PCSK9 με το ευρύ παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ODYSSEY με 22.000 ασθενείς και θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε εκ των προτέρων τους ασθενείς και τους ιατρούς που θα συνεισφέρουν στο πρώτο πρόγραμμα Φάσης 3 που θα διεξαχθεί για την αξιολόγηση μίας θεραπείας που στοχεύει στην PCSK9,” δήλωσε ο Jay Edelberg M.D., Ph.D., Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης και Κυκλοφορίας του PCSK9 της Sanofi.

“Στο ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 θα ελεγχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SAR236553/REGN727 χορηγούμενου σε μία ένεση εφάπαξ ανά δεκαπενθήμερο στα πλαίσια διάφορων θεραπευτικών στρατηγικών και διαφορετικών τύπων ασθενών, όπως για παράδειγμα, σε ασθενείς με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο, και δεν γίνεται ανεκτή θεραπευτική αγωγή με στατίνες, ή πάσχουν από οικογενή υπερχοληστερολαιμία….

Διαβάστε περισσότερα…