Αξιολογούνται επικίνδυνα αντιβιοτικά

Αναζητούνται ανεπιθύμητες παρενέργειες για αντιβιοτικά της τάξης των κινολόνων/ φθοροκινολόνων
Η αναθεώρηση άρχισε στις 9 Φεβρουαρίου και θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναθεωρεί τα συστημικά χορηγούμενα και εισπνεόμενα αντιβιοτικά της τάξης των κινολόνων και φθοροκινολόνων, για να αξιολογήσει την επιμονή σοβαρών ανεπιθύμητων παρενεργειών που επηρεάζουν κυρίως τους μύες, τις αρθρώσεις και το νευρικό σύστημα. Συγκεκριμένα, η αναθεώρηση θα εστιάσει

στις δράσεις μακράς διαρκείας που επηρεάζουν κυρίως το μυοσκελετικό και το νευρικό σύστημα.

Σε ανακοίνωση των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, στην οποία επισυνάπτονται και ανακοινώσεις του ΕΜΑ, αναφέρεται ότι οι ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι ιδιαίτερης σημασίας, όταν τα φάρμακα χορηγούνται για λιγότερο σοβαρές λοιμώξεις.

Κατόπιν αιτήματος
Η αναθεώρηση γίνεται κατόπιν αιτήματος της γερμανικής Αρχής Φαρμάκων (BfArM) μετά από αναφορές ανεπιθύμητων παρενεργειών μακράς διάρκειας στην εθνική βάση δεδομένων της και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.

Στο παρελθόν δεν διεξήχθη πανευρωπαϊκή αναθεώρηση με συγκεκριμένο αντικείμενο την επιμονή αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι γνωστές και αναφέρονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης των εν λόγω φαρμάκων.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογήσει τώρα τα διαθέσιμα δεδομένα και θα αποφανθεί κατά πόσον υπάρχει ανάγκη εισαγωγής νέων μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων ή τροποποίηση του τρόπου χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.

Ευρέως συνταγογραφούμενες
Οι κινολόνες και οι φθοροκινολόνες είναι ευρέως συνταγογραφούμενες στην ΕΕ και συνιστούν σημαντικές επιλογές για την αντιμετώπιση σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή βακτηριακών λοιμώξεων. Οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν την επίσημη πληροφόρηση για τη συνταγογράφησή τους. Σημειώνεται ότι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε ερωτήματα για τη θεραπεία τους, θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους.

Οι κινολόνες και οι φθοροκινολόνες είναι τάξη αντιβιοτικών ευρέος φάσματος και είναι ενεργά έναντι των λεγόμενων θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram βακτηριδίων.

Η αναθεώρηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα φάρμακα: cinoxacin, ciprofloxacin, enoxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin και rufloxacin.

Η αναθεώρηση αφορά μόνο τα εισπνεόμενα και συστημικά χορηγούμενα φάρμακα (από το στόμα ή ενέσιμα). Τα τοπικής χρήσης φάρμακα, όπως αυτά που τοποθετούνται απευθείας στο δέρμα, μάτια ή αυτιά, δεν περιλαμβάνονται.

Ξεκίνησε στις 9 Φεβρουαρίου
Η αναθεώρηση άρχισε στις 9 Φεβρουαρίου και θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφαλείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα εκδώσει εισηγήσεις.

Οι εισηγήσεις της PRAC θα σταλούν στην Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήματα που αφορούν σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, όπου θα υιοθετηθεί η γνωμοδότηση του ΕΜΑ. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας αναθεώρησης είναι η υιοθέτηση νομικά δεσμευτικής απόφασης για όλα τα κράτη μέλη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Αυξημένος κίνδυνος
Σε άλλο δελτίο Τύπου, η PRAC αναφέρει ότι το φάρμακο canagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη δυνατόν να συμβάλει στον κίνδυνο ακρωτηριασμού του δακτύλου του ποδιού. Ο κίνδυνος δυνατόν να ισχύει και για άλλα φάρμακα της ίδιας τάξης.

Η PRAC εξέδωσε την ανακοίνωση και προειδοποιεί για την αύξηση περιστατικών ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (που κυρίως αφορούν τα δάκτυλα των ποδιών), η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο canagliflozin για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 σε σχέση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) σε δύο κλινικές δοκιμές, τις CANVAS και CANVAS-R. Οι δοκιμές που εξακολουθούν να είναι εν εξελίξει, περιλαμβάνουν ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακών παθήσεων.

Οι ασθενείς με διαβήτη (ειδικά αυτοί με πτωχά ελεγχόμενο διαβήτη και προϋπάρχοντα καρδιακά και αγγειακά προβλήματα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και εξελκώσεων που δυνατόν να οδηγήσουν σε ακρωτηριασμό. Ο μηχανισμός με τον οποίο το canagliflozin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ακρωτηριασμών δεν είναι ακόμα ξεκάθαρος.

O αυξημένος κίνδυνος δεν έχει παρατηρηθεί σε μελέτες με τα άλλα φάρμακα της ίδιας τάξης, το dapagliflozin και empagliflozin. Ωστόσο, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και ο κίνδυνος ενδέχεται να υφίσταται με αυτά τα φάρμακα.

Περισσότερα δεδομένα αναμένονται από εν εξελίξει μελέτες με το canagliflozin, το dapagliflozin και το empagliflozin.

Στη βάση των διαθέσιμων στοιχείων, η PRAC συστήνει όπως μια προειδοποίηση για τον κίνδυνο ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (που επηρεάζει κυρίως τα δάκτυλα των ποδιών) θα πρέπει να περιληφθεί στις πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά τα φάρμακα, η οποία να τονίζει τη σημασία της προληπτικής φροντίδας των ποδιών.

Για το canagliflozin, ο ακρωτηριασμός των κάτω άκρων θα πρέπει να καταχωρείται στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 1000). Οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπ' όψιν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με canagliflozin σε περίπτωση που ασθενείς παρουσιάσουν σημαντικές επιπλοκές στα πόδια, όπως λοίμωξη ή δερματική εξέλκωση.

Η εισήγηση της PRAC θα σταλεί στην Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του ΕΜΑ για την υιοθέτηση της τελικής γνωμοδότησης του ΕΜΑ. Πρόσθετη πληροφόρηση και συμβουλές προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας θα δημοσιευθούν μαζί με τη γνωμοδότηση της CHMP.