Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε υπό όρους το εμβόλιο της Pfizer

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι συνέστησε την υπό όρους χορήγηση άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου που ανέπτυξαν οι Pfizer/BioNTech για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού COVID-19 σε άτομα από 16 ετών και άνω.

Η έγκριση του EMA ανοίγει επισήμως πλέον τον δρόμο για την χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας εμβολίου κατά του κορονοϊού στην ΕΕ, με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την έγκριση του εμβολίου να αναμένεται απόψε.

Στην ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

αναφέρει ότι ολοκλήρωσε την αυστηρή αξιολόγησή του για τον εμβόλιο των Pfizer/BioNtech, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι πλέον είναι διαθέσιμα επαρκή αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Ως εκ τούτου συστήνει επισήμως τη χορήγηση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας.

"Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στον αγώνα μας ενάντια σε αυτήν την πανδημία, η οποία έχει προκαλέσει ταλαιπωρία και προβλήματα για τόσους πολλούς", δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA. "Επιτύχαμε αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, γιατρών, ερευνητών και των εθελοντών που συμμετείχαν στις δοκιμές δοκιμών, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ".

"Η ενδελεχής αξιολόγησή μας σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου για την προστασία των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο στην ΕΕ", συμπλήρωσε η Cooke.

Σύμφωνα με τον EMA, μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID‑19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω.

Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ οι εθελοντές δεν ήξεραν εάν έλαβαν το εμβόλιο ή το palcebo.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε βάσει των αποτελεσμάτων επί περισσότερων των 36.000 ατόμων ηλικίας από 16 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιστατικών COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 περιπτώσεις επί συνόλου 18.198 εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (162 περιπτώσεις επί συνόλου 18.325 εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο εμφάνισε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή.

Η κλινική δοκιμή, σύμφωνα πάντα με τον EMA, έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες με κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής εκδήλωσης της νόσου COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα δεν επηρεάστηκε από το φύλο, τη φυλή ή την εθνικότητα των εθελοντών.

Το εμβόλιο χορηγείται σε δύο δόσεις, με διαφορά τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός ολίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι παρενέργειες περιελάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό.

Σε κάθε περίπτωση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισημαίνει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς θα ξεκινήσουν οι εμβολιασμοί σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών που θα διεξάγουν τόσο η εταιρεία όσο και οι ευρωπαϊκές αρχές.

Δεν υπάρχει απόδειξη ότι αυτό το εμβόλιο δεν προστατεύει από το νέο στέλεχος του κορονοΪού.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων δήλωσε σήμερα πως δεν υπάρχει "καμία απόδειξη" που να επιτρέπει να πούμε ότι το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech δεν προστατεύει από ένα νέο στέλεχος του κορονοϊού, που εντοπίστηκε κυρίως στη Βρετανία.

"Προς το παρόν δεν υπάρχει καμία απόδειξη που να υποδεικνύει ότι το εμβόλιο αυτό δεν είναι αποτελεσματικό εναντίον του νέου στελέχους", δήλωσε η γενική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), Έμερ Κουκ, σε συνέντευξη Τύπου στη διάρκεια της οποίας ανακοινώθηκε η έγκριση του εμβολίου.

Εξάλλου ο EMA ανέφερε πως η χορήγηση του εμβολίου εναντίον της COVID-19 που ανέπτυξαν από κοινού η φαρμακοβιομηχανία Pfizer των ΗΠΑ και η γερμανική εταιρία βιοτεχνολογίας BioNTech σε εγκύους πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση.

Ο EMA δεν διαθέτει αρκετά δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές των εταιριών για ενδεχόμενους κινδύνους για τις εγκύους, δήλωσε ο Χάραλντ Ένζμαν, επικεφαλής της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπους (CHMP) του EMA.

Ο οργανισμός μπορεί να αλλάξει τη σύστασή του αν καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, είπε.

φον ντερ Λάιεν: "Περιμένω απόφαση της Κομισιόν μέχρι το βράδυ"

Για αποφασιστική στιγμή έκανε λόγο η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν τονίζοντας είναι ώρα η ΕΕ να δράσει γρήγορα. "Περιμένω απόφαση της Κομισιόν μέχρι το βράδυ", συμπλήρωσε.

"Eίναι αποφασιστική στιγμή στις προσπάθειές μας να προσφέρουμε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια στους Ευρωπαίους. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας μόλις έδωσε θετική γνωμάτευση για το εμβόλιο Pfizer/BioNtech. Τώρα θα δράσουμε γρήγορα. Περιμένω απόφαση της Κομισιόν μέχρι το βράδυ", ανέφερε χαρακτηριστικά η πρόεδρος της Κομισιόν.

Στ. Κυριακίδου: "Αυτή είναι η στιγμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης"

"Αυτή είναι η στιγμή της ΕΕ" ανέφερε η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ Στέλλα Κυριακίδου σημειώνοντας ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας συνέστησε την υπό όρους αδειοδότηση κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech.

Eιδικότερα, η κ. Κυριακίδου ανέφερε:

"Αυτή είναι η στιγμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης: είμαστε ένα βήμα πιο κοντά σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για τον COVID19.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας συνέστησε μια υπό όρους αδειοδότηση κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech. H Eυρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα προχωρήσουν τώρα επειγόντως".

Τι σημαίνει η έγκριση υπό όρους

Η υπό όρους χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι ένας από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς που έχει στη διάθεσή της η ΕΕ για την διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης όπως η τρέχουσα πανδημία.

Η εν λόγω διαδικασία αποτελεί επίσημη έγκριση του εμβολίου και καλύπτει όλες τις παρτίδες εμβολίου που παρασκευάζονται για την ΕΕ. Ωστόσο, η εταιρεία που εμπορεύεται το εμβόλιο οφείλει να συνεχίσει να παρέχει δεδομένα από την κύρια κλινική δοκιμή που θα βρίσκεται σε εξέλιξη για 2 χρόνια.

Η εν λόγω κλινική δοκιμή και οι πρόσθετες μελέτες που θα διεξαχθούν θα παράσχουν πληροφορίες για τη διάρκεια προστασίας που παρέχει το εμβόλιο, καθώς και στοιχεία για το πόσο αποτελεσματικά αποτρέπει τη σοβαρή νόσηση από τον κορονοϊό, πόσο καλά προστατεύει τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, τα παιδιά και τις εγκύους, αλλά και εάν αποτρέπει τα ασυμπτωματικά περιστατικά.

Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης μελέτες για την παροχή πρόσθετων διασφαλίσεων για την φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου κατά τη διαδικασία κλιμάκωσης της παραγωγής του.

Έναρξη εμβολιασμών στην Ελλάδα

Σε ό,τι αφορά τη χώρα μας, η επιχείρηση "Ελευθερία" θα μπει στις…ράγες την ερχόμενη Κυριακή. Στον Ευαγγελισμό, το Σωτηρία, το Θριάσιο, το Αττικό και το Ασκληπιείο περισσότερα από 200 άτομα (γιατροί, νοσηλευτές, παραϊατρικό προσωπικό) αναμένεται να λάβουν την πρώτη δόση του εμβολίου.

Η στρατηγική, άλλωστε, εστιάζει στον εμβολιασμό του προσωπικού της "πρώτης γραμμής". Δηλαδή, όσων εργάζονται στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας, στις μονάδες Covid και στα Τμήματα Επειγόντων Περιστατικών. Με βάση την προτεραιοποίηση, στον εμβολιασμό θα προηγηθούν:

- Οι εργαζόμενοι στο Εθνικό Σύστημα Υγείας.

- Οι φιλοξενούμενοι σε μονάδες ηλικιωμένων.

- Οι άνω των 65 ετών. Υπολογίζεται, δε, πως σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία εντάσσονται συνολικά περί τα 2,4 εκατομμύρια πολίτες.

Η Ελλάδα θα λάβει μέχρι το τέλος του Ιανουαρίου 400.000 δόσεις από το εμβόλιο των Pfizer/BioNtech. Σύμφωνα με πληροφορίες:

- Μέχρι το τέλος Δεκεμβρίου, η χώρα μας θα παραλάβει 80.000 δόσεις.

- Στη συνέχεια και για κάθε εβδομάδα του Ιανουαρίου, θα λαμβάνει από 80.000 δόσεις.

"Είναι πολύ κρίσιμες οι πρώτες 15 ημέρες του Ιανουαρίου, όταν θα πάρουμε τις πρώτες παρτίδες των εμβολίων, από την αποθήκευση να πάμε στα εμβολιαστικά κέντρα και να έχουμε τη σωστή προτεραιοποίηση, ώστε ο κάθε συμπολίτης μας να ξέρει πού θα πάει και πότε για να κάνει το εμβόλιο. Είναι πολύ μεγάλης σημασίας να μην έχουμε απορρίψεις ραντεβού, γιατί τότε καταστρέφονται τα εμβόλια. Δε μπορεί να συντηρηθούν για πάρα πολύ χρονικό διάστημα", τόνισε ο κυβερνητικός εκπρόσωπος, Στέλιος Πέτσας.

Πηγή: capital.gr

Διαβάστε περισσότερα