«Πράσινο φως» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για θεραπεία της Χρόνιας Ηπατίτιδας C
Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έλαβε ο θεραπευτικός συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir για την θεραπεία όλων των γονότυπων της Χρόνιας Ηπατίτιδας C.
Πρόκειται για μια υπό διερεύνηση, παν-γονοτυπική, θεραπεία σε μορφή δισκίου που χορηγείται μια φορά την ημέρα και περιέχει το ανάλογο νουκλεοτιδίου του αναστολέα πολυμεράσης sofosbuvir (SOF) 400 mg και τον υπό έρευνα παν-γονοτυπικό αναστολέα του ενζύμου NS5A, velpatasvir (VEL) 100 mg.
Η θετική γνώμη της CHMP εξεδόθη
Η θετική εισήγηση της CHMP θα τεθεί υπόψη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία και είναι αρμόδια για την έγκριση χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων στις 28 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Ο θεραπευτικός συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις μελέτες Φάσης 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 and ASTRAL-4). Στις ASTRAL-1, ASTRAL-2 και ASTRAL-3 έλαβαν μέρος 1.035 ασθενείς με HCV γονότυπους 1-6, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου Α κατά Child-Pugh), στους οποίους χορηγήθηκε Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 εβδομάδες. Στην τυχαιοποιημένη μελέτη ASTRAL-4 πήραν μέρος 267 ασθενείς με HCV γονότυπους 1-6 με αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου Β κατά κατά Child-Pugh), που επίσης έλαβαν την συνδυαστική αγωγή για 12 εβδομάδες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη ή Sofosbuvir/Velpatasvir για 24 εβδομάδες.
Το κύριο καταληκτικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12).
Εκ των 1.035 ασθενών που πήραν Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 εβδομάδες, στο πλαίσιο των μελετών ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3, οι 1.015 (98%) πέτυχαν SVR12. Στην ASTRAL-4 οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που πήραν Sofosbuvir/Velpatasvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες πέτυχαν SVR12 σε ποσοστό 94%, συγκριτικά με εκείνους που πήραν Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 ή 24 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη (83% και 86%, αντίστοιχα).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και στις τέσσερις μελέτες ήταν πονοκέφαλος, κόπωση και ναυτία, και η συχνότητά τους ήταν συγκρίσιμη με αυτή της ομάδας ελέγχου που έλαβε μέρος στην ASTRAL-1.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, η δραστική ουσία Sofosbuvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ως μονοθεραπεία, στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιανουάριο του 2014. Επίσης, ο συνδυασμός Sofosbuvir/Ledipasvir, σε προκαθορισμένη δοσολογία, έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην ΕΕ από τα τέλη του 2014.
Τέλος, ο συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir έχει τεθεί προς έγκριση στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) από τον Οκτώβριο του 2015 και η έκδοση της τελικής απόφασης αναμένεται περί τα τέλη Ιουνίου του 2016.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Οικονομία
- Θαυμασμός Ντάισελμπλουμ για τον Τσίπρα
- ΕΝΦΙΑ για άλλα 15 χρόνια!
- Οι αλλαγές στις συντάξεις και το ΕΚΑΣ
- ΕΦΑΠΑΞ: Έρχονται περικοπές πάνω από 22% – «Πάγωμα» των αποδοχών στην πενταετία 2009-2013
- Ανακοινώθηκαν τα ακριβή αίτια θανάτου του Prince
- Ο Νίκος Μαστοράκης νέος Γενικός Διευθυντής της Digea
- Λίστα: Οι πιο δυστυχισμένοι και οι πιο ευτυχισμένοι τουρίστες στον κόσμο
- 5 παραλίες με πεντακάθαρα νερά σε απόσταση αναπνοής από την Αττική
- ΑΕΚ: Στα γραφεία της ΠΑΕ ο Μοντανιέ
- Παντελής Παντελίδης: Υποψήφιος στα Mad Video Music Awards (VIDEO)
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις New Money
- Λίστα: Οι πιο δυστυχισμένοι και οι πιο ευτυχισμένοι τουρίστες στον κόσμο
- Daily Mail: Πώς η αδίστακτη πολιτική της Μέρκελ στην Ελλάδα διαλύει το ευρωπαϊκό όνειρο
- «Πράσινο φως» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για θεραπεία της Χρόνιας Ηπατίτιδας C
- Στάσεις εργασίας σε Μετρό, Τραμ και Ηλεκτρικό από Δευτέρα
- Τσοτσορός (ΕΛΠΕ): Οι πέντε λόγοι που επηρεάζουν την τιμή του αργού πετρελαίου
- Κέρδη χωρίς... «καύσιμα» στο Χρηματιστήριο
- Νοβότνι: Είναι νωρίς ακόμα να πούμε αν βρισκόμαστε σε σημείο «καμπής»
- Μισέλ Σαπέν: Ξεκινά μια νέα περίοδος για την Ελλάδα αλλά οι προσπάθειες πρέπει να συνεχιστούν
- Σκληρη κριτική Ντάισελμπλουμ σε Γιούνκερ για το Σύμφωνο Σταθερότητας
- Τελευταία Νέα New Money
- «Πράσινο φως» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για θεραπεία της Χρόνιας Ηπατίτιδας C
- Σκληρη κριτική Ντάισελμπλουμ σε Γιούνκερ για το Σύμφωνο Σταθερότητας
- Νοβότνι: Είναι νωρίς ακόμα να πούμε αν βρισκόμαστε σε σημείο «καμπής»
- Βαλς: Η επίσκεψή μου φέρνει τη σφραγίδα της εμπιστοσύνης και της ελπίδας
- Daily Mail: Πώς η αδίστακτη πολιτική της Μέρκελ στην Ελλάδα διαλύει το ευρωπαϊκό όνειρο
- Μισέλ Σαπέν: Ξεκινά μια νέα περίοδος για την Ελλάδα αλλά οι προσπάθειες πρέπει να συνεχιστούν
- Λίστα: Οι πιο δυστυχισμένοι και οι πιο ευτυχισμένοι τουρίστες στον κόσμο
- Τσοτσορός (ΕΛΠΕ): Οι πέντε λόγοι που επηρεάζουν την τιμή του αργού πετρελαίου
- Θετικά αποτιμούν τη συνεδρίαση του OPEC οι traders - Στα $50 διατηρείται το Brent
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Οικονομία
- Σαπέν: Οι δυσκολίες δεν έχουν τελειώσει, όμως η Ελλάδα εισέρχεται σε μια νέα περίοδο
- Εθνική Ομάδα: Σκίμπε και Σάμαρης μίλησαν για το αυριανό τεστ με την Αυστραλία
- Ληστεία σε χρηματαποστολή τράπεζας στην Καισαριανή
- Τρεις νεκροί στο ναυάγιο με μετανάστες
- Ντέισελμπλουμ: Θαυμάζω τον Έλληνα Πρωθυπουργό
- Σαπέν: Η μάχη για το Grexit έληξε
- Πατούλης: Εθνική υποχρέωση η συνεργασία κράτους-αυτοδιοίκησης στο προσφυγικό
- 5 παραλίες με πεντακάθαρα νερά σε απόσταση αναπνοής από την Αττική
- WIND: Νέα γενιά συμβολαίων W
- Επαινοι από το Στέιτ Ντιπάρτμεντ για τον ρόλο του Νίκου Κοτζιά στην αντιμετώπιση του «Ισλαμικού Κράτους»