Νέα στοιχεία για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας

Η αναπηρία επιβραδύνθηκε σημαντικά στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση που έλαβαν alemtuzumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, όπως αξιολογήθηκε μέσω της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale – EDSS). Πρόκειται για μία καθιερωμένη κλίμακα αξιολόγησης της εξέλιξης της σωματικής αναπηρίας.

Επιπλέον, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στη βαθμολόγηση της αναπηρίας, σε σχέση με την αρχική τιμή

σε ορισμένους ασθενείς, που έλαβαν alemtuzumab, εύρημα που υποδεικνύει αναστροφή της αναπηρίας στους ασθενείς αυτούς. Στη μελέτη, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα αναπηρία που έλαβαν alemtuzumab είχαν πάνω από τις διπλάσιες πιθανότητες να παρουσιάσουν σταθερή μείωση της αναπηρίας, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α. Η Genzyme αναπτύσσει το alemtuzumab για τη θεραπεία της MS σε συνεργασία με την Bayer HealthCare.

Η CARE-MS II είναι μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, που συνέκρινε το ερευνητικό φάρμακο alemtuzumab με υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS). Οι συγκεκριμένοι ασθενείς είχαν παρουσιάσει υποτροπή κατά την διάρκεια προηγούμενης θεραπείας. Η εταιρεία ανακοίνωσε το Νοέμβριο ότι τα αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν υψηλής στατιστικής σημαντικότητας.

Τα κύρια δεδομένα σχετικά με την αναπηρία που προέκυψαν από τη μελέτη CARE-MS II και παρουσιάσθηκαν σήμερα στο 64ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) ήταν τα εξής:

• Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα EDSS για τους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab μειώθηκε κατά τη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, δείχνοντας βελτίωση της σωματικής αναπηρίας, ενώ η μέση βαθμολογία για τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α αυξήθηκε, δείχνοντας επιδείνωση της αναπηρίας (-0,17 έναντι 0,24, p < 0,0001).
• Στα δύο έτη, 29% των ασθενών που έλαβαν alemtuzumab παρουσίασαν εγκατεστημένη για έξι μήνες μείωση της αναπηρίας, που σημαίνει ότι το επίπεδο αναπηρίας τους βελτιώθηκε, σε σύγκριση με μόνο 13% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α (p=0,0002).
• Στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, διαπιστώθηκε 42% μείωση του κινδύνου για εγκατεστημένη συσσώρευση (επιδείνωση) της αναπηρίας (SAD), όπως αξιολογήθηκε, μέσω της κλίμακας EDSS στους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α (p=0,0084), όπως είχε και στο παρελθόν παρουσιαστεί. Το αποτέλεσμα για το πρωτεύον αυτό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν υψηλής στατιστικής σημαντικότητας.

Τα κύρια δεδομένα, σχετικά με την υποτροπή, που προέκυψαν από τη μελέτη και παρουσιάσθηκαν στο ΑΑΝ ήταν:

• Το 65% των ασθενών που έλαβαν alemtuzumab δεν παρουσίασαν καμία υποτροπή στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση υπο