Έναρξη αξιολόγησης βαλπροάτης και σχετικών ουσιών από ΕΟΦ

Το Συμβούλιο Φαρμάκων ανακοινώνει πως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της βαλπροάτης και σχετικών ουσιών, που αφορά τη χρήση τους σε έγκυες γυναίκες.

Σύμφωνα με ανακοίνωσή του, το Συμβούλιο Φαρμάκων αναφέρει πως τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροάτη, χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής, σημειώνοντας πως η χρήση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων σε έγκυες γυναίκες αυξάνει τον κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών στα παιδιά τους.

Όπως προσθέτει «τα φάρμακα, τα οποία περιέχουν βαλπροάτη, ενδέχεται να σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο

συγκεκριμένων συγγενών ανωμαλιών από άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα».

Επίσης, αναφέρει πως «η ανάπτυξη των παιδιών, που γεννήθηκαν από μητέρες, οι οποίες λάμβαναν φάρμακα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους, τα οποία περιέχουν βαλπροάτη, ενδέχεται να καθυστερήσει».

Το έντυπο πληροφοριών των φαρμάκων, προστίθεται στην ανακοίνωση, που περιέχουν βαλπροάτη στην ΕΕ περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση τους κατά τη διάρκεια της κύησης, ενώ η αξιολόγηση των φαρμάκων, που περιέχουν βαλπροάτη έχει ζητηθεί από τον Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμακευτικών Προϊόντων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), μετά τη δημοσίευση νέων μελετών, που εικάζουν εκδήλωση μακροχρόνιων προβλημάτων ανάπτυξης σε ορισμένα παιδιά, συμπεριλαμβανομένου και αυτισμού.

Επιπλέον, αναφέρεται πως ο MHRA σημείωσε την ανάγκη ανανέωσης των εντύπων πληροφοριών των προϊόντων αυτών, έτσι ώστε να εναρμονιστούν με τα παρόντα στοιχεία.

Τέλος, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογήσει τώρα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση βαλπροάτης και σχετικών ουσιών, και θα εκδώσει γνωμάτευση για τη χρήση αυτών των φαρμάκων σε έγκυες γυναίκες.