Τιμολόγηση και κοστολόγηση φαρμάκων: Επανακαθορίζεται το σύστημα με τροπολογία

Με την τροπολογία που κατατέθηκε στο σχέδιο νόμου του Υπουργείου Οικονομικών με τίτλο «Κύρωση α) της από 25.09.2019 Π.Ν.Π. "Επείγουσα ρύθμιση για την απαλλαγή από την υποχρέωση απόδοσης του φόρου διαμονής" (Α' 142), β) της από 30.09.2019 Π.Ν.Π. "Κατεπείγουσες ρυθμίσεις αρμοδιότητας των Υπουργείων Περιβάλλοντος και Ενέργειας, Εσωτερικών, Οικονομικών και Υγείας" (Α' 145), γ) της από 04.10.2019 Π.Ν.Π. "Κατεπείγουσες ρυθμίσεις αρμοδιότητας του Υπουργείου Υγείας" (Α' 150) και άλλες διατάξεις», επανακαθορίζεται το σύστημα τιμολόγησης των φαρμάκων και το σύστημα κοστολόγησης

αυτών.

Ειδικότερα, μεταξύ άλλων:

→ Ορίζεται, ως τιμή διαμόρφωσης του φαρμάκου, ο μέρος όρος των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης (ισχύει και σήμερα), ενώ κατά την ανατιμολόγηση δεν επιτρέπονται αυξήσεις τιμών.

→ Μειώνεται, σε κάθε ανατιμολόγηση, η τιμή των φαρμάκων αναφοράς έως επτά τοις εκατό (7%) επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου Δελτίου Τιμών, από δέκα τοις εκατό (10%) που ισχύει, εφόσον η εν λόγω τιμή είναι υψηλότερη από το μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης.

→ Καταργείται, η καταβολή παραβόλου ύψους εκατόν πενήντα (150) ευρώ λόγω της μη υποβολής εφεξής αιτήσεων αύξησης της τιμής κυκλοφορούντος φαρμάκου.

→ Προβλέπεται ότι, τα Φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο του Κόστους Ημερήσιας Θεραπείας που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας δεν ανατιμολογούνται. Επίσης, οι τιμές των φαρμάκων, των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας, που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Επί του άρθρου 1

Με τις προτεινόμενες διατάξεις του άρθρου 1 ρυθμίζονται ζητήματα τιμολόγησης των φαρμάκων και το σύστημα κοστολόγησης αυτών. Ειδικότερα:

Με την πρώτη διάταξη ρυθμίζεται, ότι κατά τη διαδικασία διαμόρφωσης νέων τιμών, δεν θα λαμβάνονται υπόψη για τη διαμόρφωση του κόστους, στοιχεία και δείγματα, χορηγούμενα άνευ εγκρίσεως του ΕΟΦ.

Με τη δεύτερη διάταξη προβλέπεται, ότι ως τιμή διαμόρφωσης του φαρμάκου θα ορίζεται ο μέρος όρος των δύο χαμηλότερων τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, ενώ κατά την ανατιμολόγηση δεν θα επιτρέπονται αυξήσεις τιμών.

Περαιτέρω,εφόσον υπάρχει διαφορά υψηλότερη ανάμεσα στην τιμή των φαρμάκων αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους και των φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους, τότε η τιμή θα μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου Δελτίου Τιμών με κατώτατο όριο το μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης. Επιπλέον, η τιμή του γενοσήμου φαρμάκου, η οποία ορίζεται στο 65% της τιμής των του αντίστοιχου προϊόντος αναφοράς, σύμφωνα με τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας, διαμορφώνεται σύμφωνα με τα όσα ανωτέρω προβλέπονται για το χρονικό διάστημα μετά και τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του.

Επίσης, με την έκτη προτεινόμενη διάταξη ορίζεται, ότι για να λάβει πρώτη φορά τιμή ένα φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχει τιμολογηθεί σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη της Ευρωζώνης.

Με την έβδομη διάταξη ορίζονται τα παράβολα, που συνοδεύουν τις αιτήσεις για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων.

Με την όγδοη διάταξη προβλέπεται, ότι τα Φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο του Κόστους Ημερήσιας Θεραπείας που ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας δεν ανατιμολογούνται.

Επιπλέον, καταργείται η παρ. 6 του άρθρου 161 του ν. 4600/2019 (Α' 43).

Τέλος δε, προστίθεται στο ίδιο άρθρο παράγραφος 7 δυνάμει της οποίας και σχετικά με τις τιμές των γενόσημων φαρμάκων, οι τιμές αυτές πρέπει να δημοσιεύονται εντός τριάντα (30) ημερών από την αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΔΙΑΤΑΞΗ

Άρθρο 1
Κοστολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων

1. Η παρ. 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 (Α' 172) αντικαθίσταται ως εξής:
«5. α) Στη διαμόρφωση των νέων τιμών, καθώς και στο σύστημα κοστολόγησης δεν θα αποτελούν στοιχεία διαμόρφωσης κόστους τα χορηγούμενα χωρίς έγκριση του ΕΟΦ δείγματα, έξοδα συνεδρίων, δαπάνες πολυτελών διαφημιστικών εντύπων, προμήθειες μεσαζόντων, υπερτιμολογήσεις κ.λπ.
β) Τιμή του φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του και του φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του, σύμφωνα με τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας, ορίζεται ο μέσος όρος των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης.
γ) Κατά την ανατιμολόγηση δεν επιτρέπονται οι αυξήσεις τιμών.
δ) Η τιμή των φαρμάκων αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους και των φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους, εφόσον είναι υψηλότερη, σύμφωνα με το εκάστοτε ισχύον Δελτίο Τιμών του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου Δελτίου Τιμών με κατώτατο όριο το μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης.
ε) Η τιμή του γενοσήμου φαρμάκου ορίζεται στο 65% της τιμής των του αντίστοιχου προϊόντος αναφοράς, σύμφωνα με τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας, μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του, όπως αυτή διαμορφώνεται σύμφωνα με όσα ορίζονται στις υποπαραγράφους β), γ) και δ) του παρόντος.
στ) Για να λάβει τιμή για πρώτη φορά ένα φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχει τιμολογηθεί σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη της Ευρωζώνης. Οι καθορισμένες τιμές, όπως ορίζονται στις υποπαραγράφους β), γ) και δ) του παρόντος εφαρμόζονται αναδρομικά σε όλα τα φάρμακα, ανεξαρτήτως της ημερομηνίας έγκρισής τους. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ειδικότερα οι λεπτομέρειες εφαρμογής των διατάξεων της παρούσας παραγράφου.
ζ) Οι αιτήσεις, για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, συνοδεύονται υποχρεωτικά από παράβολο το οποίο ορίζεται στο ποσό των τριακοσίων (300) ευρώ, αν πρόκειται για τον καθορισμό τιμής νέου φαρμάκου, ανά κωδικό του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Τα έσοδα που προέρχονται από την κατάθεση των παραβόλων περιέρχονται στον Κρατικό Προϋπολογισμό. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας μπορεί να αναπροσαρμόζονται τα ποσά των παραβόλων της παρούσας παραγράφου», η) Φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο του Κόστους Ημερήσιας Θεραπείας που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των φαρμάκων των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας μειώνονται μέχρι το όριο αυτό».

2. Η παρ. 4 του άρθρου 161 του ν. 4600/2019 (Α' 43) καταργείται.

3. Η παρ. 6 του άρθρου 161 του ν. 4600/2019 (Α' 43) καταργείται.

4. Στο άρθρο 161 του ν. 4600/2019 προστίθεται παράγραφος 7 ως εξής:
7. Το τρίτο εδάφιο της παρ. 5 του άρθρου 22 του ν. 4213/2013 (Α' 261) αντικαθίσταται ως εξής: «Στην περίπτωση των γενοσήμων φαρμάκων, οι τιμές δημοσιεύονται εντός τριάντα (30) ημερών από την αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας».