Paxlovid: Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου της Pfizer υπό όρους έλαβε η ΕΜΑ
Το φάρμακο της Pfizer, Paxlovid χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από κορονοϊό σε ενήλικες και εφήβους.
Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του φαρμάκου Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της Pfizer για τη θεραπεία του κορονοϊού έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ,
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε περιορισμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.
Η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα λόγω του ότι επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης αξιολόγησης, κατά την οποία εξέτασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, όπως επίσης δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.
Η εν λόγω επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη για τη δράση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτώματα και τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και οι οποίοι κινδυνεύουν να αρρωστήσουν σοβαρά.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) της εταιρείας το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι της COVID-19.
Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση κριθούν επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων, ο ΕΜΑ σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσουν την διαδικασία έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη- μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Σύμφωνα με το ΑΠΕ-ΜΠΕ, το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.
Το Paxlovid περιέχει επίσης μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
The post Paxlovid: Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου της Pfizer υπό όρους έλαβε η ΕΜΑ appeared first on zarpanews.gr.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Κορονοϊός: Τρομακτική εκτίναξη της θετικότητας, αυτά είναι τα τεστ σήμερα
- Στους κατοίκους αυτών των περιοχών έφτασε το πρώτο μήνυμα του 112 για επικίνδυνα καιρικά φαινόμενα το επόμενο 48ωρο
- Ιάσονας Μανδηλάς: «Ντρέπομαι στο δρόμο να κρατήσω το χέρι του συντρόφου μου για να μην προκαλέσω»
- Πού εντοπίστηκαν τα 27.766 κρούσματα, όλες οι περιοχές: Στα ύψη η Αττική με 9.971 - 2.741 στη Θεσσαλονίκη
- Κακοκαιρία Διομήδης: Προειδοποίηση με μήνυμα από το 112 για επικίνδυνα καιρικά φαινόμενα
- Θεοδωρίδου: Αυξημένος κίνδυνος διαβήτη σε παιδιά που νόσησαν με Covid. Τι είναι το σύνδρομο MISC
- Παραλίγο ατύχημα με F-16 Block52 - Το μαχητικό βγήκε εκτός διαδρόμου στα Χανιά, σώοι οι πιλότοι
- Λευτέρης Χαρίτος: Συντετριμμένος στο τελευταίο αντίο στην κηδεία του πατέρα του, Δημήτρη
- Έφυγε από τον Ολυμπιακό και… πετάει – Τον θέλει πίσω ο Μαρτίνς
- Survivor: Οι αλλαγές στα προφίλ της Μυριέλλας και του συντρόφου της μετά τα φιλιά και τις δηλώσεις
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις zarpanews
- Σπύρος Μπιμπίλας: Χαμός στον αέρα με την Κατερίνα Καινούργιου – «Θες να κλείσουμε να βγεις στη Φαίη; Κλείστε τον»
- Πότε πρέπει να κάνουν το εμβόλιο κατά του κορονοϊού τα παιδιά που έχουν νοσήσει
- Κρήτη | Εκπαιδευμένος σκύλος εντόπισε πάνω από δύο κιλά κάνναβης
- Έδωσαν στέγη στους “άστεγους” σφυροβόλους των Χανίων – H KMF χάρισε οικίσκους στον Γ.Σ. “Ελ. Βενιζέλος” | Photos
- Paxlovid: Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου της Pfizer υπό όρους έλαβε η ΕΜΑ
- Κάτια Δανδουλάκη: «Είπα εγώ δεν θα ξανασυνεργαστώ ποτέ με αυτόν»
- Μπιμπίλας – Καινούργιου: Χαμός στον αέρα – «Θες να κλείσουμε να βγεις στη Φαίη; Κλείστε τον»
- Τα 3 ζώδια που ψάχνουν το κινητό του συντρόφου τους
- Αχώριστοι Δέσποινα Βανδή και Βασίλης Μπισμπίκης – Πού βρέθηκαν την Κυριακή
- Εκλογές για το Δ.Σ του Μελισσοκομικού Συλλόγου Χανίων η “Μέλισσα”
- Τελευταία Νέα zarpanews
- Paxlovid: Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου της Pfizer υπό όρους έλαβε η ΕΜΑ
- Νέες προκλήσεις στο Αιγαίο: Τρεις εμπλοκές ελληνικών μαχητικών με οπλισμένα τουρκικά
- Εκλογές για το Δ.Σ του Μελισσοκομικού Συλλόγου Χανίων η “Μέλισσα”
- Μπιμπίλας – Καινούργιου: Χαμός στον αέρα – «Θες να κλείσουμε να βγεις στη Φαίη; Κλείστε τον»
- Πότε πρέπει να κάνουν το εμβόλιο κατά του κορονοϊού τα παιδιά που έχουν νοσήσει
- Κάτια Δανδουλάκη: «Είπα εγώ δεν θα ξανασυνεργαστώ ποτέ με αυτόν»
- Σπύρος Μπιμπίλας: Χαμός στον αέρα με την Κατερίνα Καινούργιου – «Θες να κλείσουμε να βγεις στη Φαίη; Κλείστε τον»
- Τα 3 ζώδια που ψάχνουν το κινητό του συντρόφου τους
- Αχώριστοι Δέσποινα Βανδή και Βασίλης Μπισμπίκης – Πού βρέθηκαν την Κυριακή
- Ο Νόβακ Τζόκοβιτς προπονήθηκε στην Αυστραλία – Τι έγραψε ο ίδιος στα social media
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- «Μελέτη έδειξε αυξημένο διαβήτη σε εφήβους, μετά τη νόσηση»
- Κληρικοί και λαϊκοί που αρνούνται να εμβολιαστούν ας πεισθούν από έναν σύγχρονο άγιο
- Αυστηρή άσκηση και χρόνος
- Με απουσίες η επιστροφή στα σχολεία: Χιλιάδες μαθητές και καθηγητές θετικοί στον κορωνοϊό
- ΗΠΑ: Ποινική δίωξη σε βάρος άνδρα που απείλησε να σκοτώσει τον Τραμπ
- Τα πρόστιμα έφεραν 180.000 ραντεβού εμβολιασμού στους άνω των 60
- Κακοκαιρία «Διομήδης»: Μήνυμα του 112 για επικίνδυνα καιρικά φαινόμενα
- Στον Εισαγγελέα οι καταγγελίες αστυνομικών για εικονικές περιπολίες
- Συνταγή για μοσχαράκι στη γάστρα με μπίρα και δαμάσκηνα