«Πράσινο φως» από τον ΕΜΑ και για τα επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της Όμικρον 4 και 5

Τη Δευτέρα Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το δισθενές επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID της Pfizer κατά των υποπαραλλαγών ΒΑ.4 και ΒΑ.5.

Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά 12 ετών και άνω που έχουν λάβει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού κατά της COVID-19, ενώ το εμβόλιο αποτελεί μία προσαρμοσμένη έκδoση του αρχικού mRNA εμβολίου COVID της Pfizer.

Θυμίζουμε ότι την 1η Σεπτεμβρίου, ο ΕΜΑ

είχε δώσει το «πράσινο φως» για τα επικαιροποιημένα εμβόλια COVID των Pfizer και Moderna κατά της ΒΑ.1. Στην Ελλάδα, μάλιστα, έχει ήδη ανοίξει η πλατφόρμα των ραντεβού για τα συγκεκριμένα επικαιροποιημένα εμβόλια.

Τα συγκεκριμένα εμβόλια χρησιμοποιούνται ως αναμνηστικές δόσεις, 3 τουλάχιστον μήνες μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού ή τη νόσηση.

Πώς έφτασε μέχρι την έγκριση ο ΕΜΑ

Όπως σημειώνεται στο news4health, για την απόφασή της να συστήσει την έγκριση του Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το αρχικό εμβόλιο COVID της Pfizer (Comirnaty) καθώς και τα επικαιροποιημένα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατα εγκεκριμένου προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty Original/Omicron BA.1 καθώς και των ερευνητικών εμβολίων έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία.

Κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.1 έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν πιο αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσοαπόκρισης έναντι της υπομεταβλητής BA.1 από το Comirnaty και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Comirnaty έναντι του αρχικού στελέχους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το Comirnaty.

Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από δεδομένα από ερευνητικά εμβόλια που στοχεύουν άλλες παραλλαγές που έχουν επίσης δείξει παρόμοια προφίλ ασφάλειας και προβλέψιμες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι των στελεχών που στοχεύουν.

Η γνώμη της CHMP για το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 βασίζεται επίσης σε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία κατασκευής του, τα οποία επιβεβαίωσαν ότι πληροί τα πρότυπα ποιότητας της ΕΕ. Επιπλέον, δεδομένα ανοσογονικότητας (η ικανότητα του εμβολίου να πυροδοτεί ανοσοαπόκριση) από εργαστηριακές (μη κλινικές) μελέτες παρείχαν υποστηρικτικά στοιχεία ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 πυροδοτεί επαρκή ανοσία έναντι των στελεχών που στοχεύει.

Πιο αποτελεσματικό από το αρχικό εμβόλιο COVID

Με βάση όλα αυτά τα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 αναμένεται να είναι πιο αποτελεσματικό από το Comirnaty στην ενεργοποίηση ανοσοαπόκρισης έναντι των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5. Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου αναμένεται να είναι συγκρίσιμο με αυτό του Comirnaty Original/Omicron BA.1 και του ίδιου του Comirnaty για το οποίο υπάρχει μεγάλος όγκος δεδομένων.

Οι κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 βρίσκονται σε εξέλιξη και η CHMP θα λάβει αναδυόμενα κλινικά δεδομένα καθώς δημιουργούνται.

Σημειώνεται πως η πρώτη παράδοση των συγκεκριμένων εμβολίων θα γίνει την εβδομάδα που ξεκινάει στις 19 Σεπτεμβρίου. Με το που τα παραλάβει η Ελλάδα θα τα θέσει πολύ σύντομα στη διαθεσιμότητα των πολιτών.

#ΕΜΒΟΛΙΟ #COVID19 #ΚΟΡΟΝΟΙΟΣ #ΕΜΑ #ΕΓΚΡΙΣΗ