Μόσιαλος: Τι γνωρίζουμε για το ρωσικό εμβόλιο – Καθοριστική η φάση III

Τα όσα γνωρίζουμε μέχρι στιγμής για το ρωσικό εμβόλιο κατά του κορονοϊου, που έχει ήδη εγκριθεί στη Ρωσία πριν από τη φάση III, αναφέρει ο καθηγητής καθηγητής Πολιτικής της Υγείας του London School of Economics, Ηλίας Μόσιαλος, σε ανάρτησή του Facebook.

Σύμφωνα με

τα προκαταρκτικά αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στον διεθνούς κύρους ιατρικό περιοδικό «Lancet» το ρωσικό εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού με την ονομασία «Sputnik-V» δημιούργησε αντισώματα σε όλους τους εθελοντές που συμμετείχαν στις δύο πρώτες φάσεις των κλινικών δοκιμών και μάλιστα χωρίς σοβαρές παρενέργειες.

Όπως αναφέρει ο Ηλίας Μόσιαλος: «Δημοσιεύθηκαν σήμερα στο περιοδικό Lancet τα αποτελέσματα των μη τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V, που δοκιμάστηκε σε 76 υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, ηλικίας 18-60 ετών (DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31866-3).

Όπως είχα αναφέρει το ρωσικό εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 συστατικά. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19 (για παράδειγμα το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5 ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 και δεν έχουν εμφανιστεί σοβαρές παρενέργειες).

Οι Ρώσοι ερευνητές χρησιμοποίησαν αυτή την προσέγγιση, γιατί μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα του εμβολίου (τον αδενοιό). Άρα μια δεύτερη ενισχυτική δόση με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστη. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα.

Σύμφωνα με τη δημοσίευση, στη φάση Ι χορηγήθηκε ενδομυϊκά την ημέρα 0 είτε μία δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 5 είτε μία δόση με τον αδενοϊό 26 και αξιολογήθηκε ξεχωριστά η ασφάλεια των δύο συστατικών για 28 ημέρες. Στη φάση 2, η οποία ξεκίνησε το αργότερο 5 ημέρες μετά τον εμβολιασμό της φάσης 1, χορηγήθηκαν ενδομυϊκά και δοκιμάστηκε ο διπλός/ ενισχυτικός εμβολιασμός. Δηλαδή η δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 26 χορηγούνταν την ημέρα 0 και η δόση με τον αδενοϊό 26 την ημέρα 2 (στο σχήμα φαίνεται ο σχεδιασμός των κλινικών δοκιμών).

Οι εθελοντές πού έλαβαν το εμβόλιο παρουσίασαν μικρές προς μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά.

Αλλά, όπως σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι θα επαληθευτούν στη φάση ΙΙΙ. Όπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά. Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 80 ατόμων» τονίζει ο καθηγητής.

«Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων» καταλήγει.

Σημειώνεται ότι ερωτηθείς για το ρωσικό εμβόλιο ο καθηγητής Ιατρικής του Πανεπιστημίου Αθηνών, Χαράλαμπος Γώγος, είπε σήμερα στην ενημέρωση του υπουργείου Υγείας για τον κορονοϊό ότι τα δεδομένα από τη φάση 1 και 2 των μελετών που δημοσιεύθηκαν στην ιατρική επιθεώρηση Lancet είναι πολύ καλά, καθώς δείχνουν ανοσιολογική ανταπόκριση στο 100%.