Δημοσίευση του κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμού που απορρέει από την Οδηγία της Ε.Ε. για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα

Η Aegate καλωσόρισε σήμερα τη δημοσίευση του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού που θέτει σε εφαρμογή σε ολόκληρη την Ευρώπη τη νομοθεσία που προβλέπεται από την οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD – Falsified Medicines Directive).

Αυτός ο νέος κανονισμός εισάγει, τόσο ψηφιακά όσο και φυσικά χαρακτηριστικά ασφάλειας, για τη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Πρόκειται για την πιο σημαντική αλλαγή στη φαρμακευτική βιομηχανία σε σχέση με την ασφάλεια των ασθενών εδώ και δεκαετίες. Η δημοσίευση

του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού σημαίνει ότι κάθε κράτος μέλος θα έχει 3 χρόνια για να εφαρμόσει τις απαραίτητες αλλαγές και πρωτόκολλα.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Aegate, Mark De Simone δήλωσε: "Πρόκειται για ένα πολύ σημαντικό βήμα στην πορεία για την προστασία των ασθενών σε όλη την Ευρώπη από τους κινδύνους που ενέχουν τα ψευδεπίγραφα, ληγμένα ή ανακληθέντα φάρμακα. Η Aegate επενδύει εδώ και πολλά χρόνια στην ανάπτυξη μίας δικής της υπηρεσίας ελέγχου γνησιότητας, έτσι ώστε να είμαστε βέβαιοι πως μπορούμε να ανταπεξέλθουμε στην παρούσα συγκυρία. Η επένδυση αυτή δεν ήταν απλά σε οικονομικό επίπεδο, αλλά αφορούσε και επένδυση στις σχέσεις με τους ενδιαφερόμενους φορείς, ιδίως στην τρέχουσα, δοκιμασμένη και ελεγμένη παροχή υπηρεσιών μας στο Βέλγιο, την Ιταλία και την Ελλάδα."

Ο κύριος De Simone συνέχισε λέγοντας: "Η δημοσίευση του κανονισμού είναι φυσικά μόνο η αρχή. Η πραγματική δουλειά αρχίζει τώρα, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η επένδυση που οι κατασκευαστές έχουν ήδη πραγματοποιήσει για τη συσκευασία, τη δημιουργία αριθμών σειράς και την προστασία παραποίησης των φαρμάκων δεν θα πάει χαμένη, ή, ακόμα χειρότερα, δεν θα επισκιαστεί από το κόστος μιας υπηρεσίας ελέγχου γνησιότητας που δεν λειτουργεί.".

Προειδοποίησε ότι: "Για παράδειγμα, θα μπορούσε να επισκιαστεί από το τεράστιο πιθανό κόστος αντιμετώπισης ενός προβλήματος, όπως είναι τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα στη διάρκεια του ελέγχου γνησιότητας. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει όχι μόνο την απαίτηση επιπλέον πόρων για διερεύνηση, αλλά ουσιαστικά κόστος σε ό,τι αφορά τη φήμη του οργανισμού και των επωνυμιών του, λόγω σφαλμάτων. Συνεπώς, είναι σημαντικό οι κατασκευαστές να έχουν πλήρη επίγνωση των προβλημάτων και να συμμετέχουν πλήρως στην επιλογή του παρόχου υπηρεσιών ελέγχου γνησιότητας στη χώρα τους."

Και πρόσθεσε: "Πρόκειται για μια θετική εξέλιξη για όλους εμάς που ασχολούμαστε με την ασφάλεια των ασθενών και ανυπομονούμε να αναλάβουμε το δύσκολο έργο της επόμενης τριετίας, ώστε να ανταποκριθούμε πλήρως στις απαιτήσεις του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού, σε συνεργασία με τους Εθνικούς Οργανισμούς Φαρμάκων και άλλους ενδιαφερόμενους."