EMA: Ξεκίνησε η αξιολόγηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στο εμβόλιο της Novavax
Ξεκίνησε η αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax κατά του κορωνοϊού, όπως ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Η αξιολόγηση για το Nuvaxovid θα προχωρήσει σε γρήγορο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη, ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Όπως ανακοινώθηκε, ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA
Σε αυτή τη φάση, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του.
Επίσης, εξέτασε δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά του κορωνοϊού από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν στον κορωνοϊό.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από τον κορωνοϊό, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Διαβάστε ακόμη
Ρίγη ανησυχίας από την ένταση της ενεργειακής καταιγίδας μετά την εμπλοκή με τον Νord Stream
Netflix: Τι προτιμούν οι Ελληνες θεατές – Όλα σε ένα Infographic
Φράγκου: Έσοδα $2,2 δισ από ναυλώσεις πλοίων της Navios Maritime Partners
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Οικονομία
- Βίντεο με τον Τζέισον Στέιθαμ στη Θεσσαλονίκη έγινε viral
- Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση για το εμβόλιο της Novavax κατά του κορωνοϊού, το Nuvaxovid
- Αύξηση και πάλι για τις τιμές φυσικού αερίου στην Ευρώπη
- Όλγα Κεφαλογιάννη: Σημαντικό μήνυμα στις έγκυες γυναίκες
- Κυκλοφοριακές ρυθμίσεις στον Ανισόπεδο Κόμβο Τατοΐου
- Δανία: Παραιτείται ο επικεφαλής του ακροδεξιού DPP μετά την πτώση του κόμματος στις δημοτικές εκλογές
- Ανεμβολίαστοι εργαζόμενοι: 21.000 «έπιασε» η ΕΡΓΑΝΗ χωρίς rapid test – Πρόστιμα 300 ευρώ
- Λεβεντέρης: Μείωση πωλήσεων και EBITDA στο 9μηνο
- Τρόπαια Συμμετοχική: Άλλαξαν χέρια τα 7 τελευταία «κομμάτια» του Avenue – Τον Δεκέμβριο η σειρά του ακινήτου στη Μεταμόρφωση
- Εκπρόθεσμες δηλώσεις: Εξορθολογισμό των εξοντωτικών προστίμων ζητά η ΓΣΕΒΕΕ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις New Money
- Τρόπαια Συμμετοχική: Άλλαξαν χέρια τα 7 τελευταία «κομμάτια» του Avenue – Τον Δεκέμβριο η σειρά του ακινήτου στη Μεταμόρφωση
- Έρευνα για το ελαιόλαδο: Εξαιρετικά υψηλή η κατανάλωσή του στην Ελλάδα
- Επίδομα θέρμανσης: «Βροχή» από αιτήσεις στο MyΘέρμανση – Πότε λήγει η προθεσμία (vid)
- EMA: Ξεκίνησε η αξιολόγηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στο εμβόλιο της Novavax
- Ενεργειακή κρίση: Nέα αύξηση στις τιμές φυσικού αερίου στην Ευρώπη
- Βαγγέλης Τσάπας: Δεν είναι πλέον CEO του HNC Coin
- ΕΛΒΑΛΧΑΛΚΟΡ: «Πρεμιέρα» στο Χρηματιστήριο για το ομόλογο
- Έλον Μασκ: Πουλάει και το τελευταίο σπίτι του, μια έπαυλη στην Καλιφόρνια (pic)
- Τελευταία Νέα New Money
- EMA: Ξεκίνησε η αξιολόγηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στο εμβόλιο της Novavax
- Βαγγέλης Τσάπας: Δεν είναι πλέον CEO του HNC Coin
- Επίδομα θέρμανσης: «Βροχή» από αιτήσεις στο MyΘέρμανση – Πότε λήγει η προθεσμία (vid)
- Έλον Μασκ: Πουλάει και το τελευταίο σπίτι του, μια έπαυλη στην Καλιφόρνια (pic)
- ΕΛΒΑΛΧΑΛΚΟΡ: «Πρεμιέρα» στο Χρηματιστήριο για το ομόλογο
- Τρόπαια Συμμετοχική: Άλλαξαν χέρια τα 7 τελευταία «κομμάτια» του Avenue – Τον Δεκέμβριο η σειρά του ακινήτου στη Μεταμόρφωση
- Έρευνα για το ελαιόλαδο: Εξαιρετικά υψηλή η κατανάλωσή του στην Ελλάδα
- Ενεργειακή κρίση: Nέα αύξηση στις τιμές φυσικού αερίου στην Ευρώπη
- Εμβόλιο για γρίπη και κορωνοϊό: Τι έδειξε μελέτη του ΕΚΠΑ για την ταυτόχρονη χορήγησή τους (vid)
- Alpha Bank: Πόσο απέχει η Ελλάδα από την επενδυτική βαθμίδα (γραφήματα)
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Οικονομία
- Σε εξέλιξη η πορεία για τα 48 χρόνια από την εξέγερση του Πολυτεχνείου
- Το Χρηματιστήριο Αθηνών υποδέχθηκε τη διοίκηση της ΕΛΒΑΛΧΑΛΚΟΡ για την εισαγωγή των νέων ομολογιών
- Πολυτεχνείο: Σε εξέλιξη η πορεία για τα 48 χρόνια από την εξέγερση
- Ν. Ηλιόπουλος: Αν κάποιος βρίσκεται σε παράκρουση, αυτός είναι ο κ. Μητσοτάκης
- ΕΡΓΑΝΗ – “Επιασε” 21.000 ανεμβολίαστους εργαζόμενους που… ξέχασαν τα rapid test
- Πολυτεχνείο: Προπηλακίστηκε σήμερα ο Νίκος Μανιός που συμμετείχε το 1973 στην εξέγερση
- Σε εξέλιξη η πορεία για τα 48 χρόνια από την εξέγερση του Πολυτεχνείου
- ΤτΕ: Μειωμένο το έλλειμμα του Προϋπολογισμού στο 10μηνο σε ταμειακή βάση
- Και ο Πάνος Γερμανός στο Virtus SE Fund -Πήρε 5,2% της Ideal
- Σε εξέλιξη η πορεία για τα 48 χρόνια από την εξέγερση του Πολυτεχνείου