Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το μονοκλωνικό αντίσωμα Xevudy
Την έναρξη της αξιολόγησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το μονοκλωνικό αντίσωμα Xevudy (sotrovimab) της εταιρείας GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Το Xevudy, το οποίο η GSK ανέπτυξε σε συνεργασία με την εταιρεία Vir Biotechnology, προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων με κορωνοϊό που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από την COVID-19.
Πρόκειται για ένα μονοκλωνικό
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους που προκύπτουν από τη χρήση του Xevudy. Η ανακοίνωση της γνώμης του οργανισμού μπορεί να εκδοθεί εντός των επόμενων δύο μηνών, κάτι που εξαρτάται από την αξιοπιστία των δεδομένων που έχουν υποβληθεί και από το αν θα ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες στο πλαίσιο της αξιολόγησης.
Η τήρηση του συντομευμένου χρονοδιαγράμματος είναι δυνατή μόνο επειδή η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA έχει ήδη εξετάσει κάποια από τα δεδομένα στο πλαίσιο κυλιόμενης αξιολόγησης.
Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Επιπλέον, αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη σχετικά με τις επιπτώσεις του sotrovimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοήσουν σοβαρά.
Επίσης, η Επιτροπή Ασφάλειας (PRAC) του ΕΜΑ ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που κατέθεσε εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Τέλος,, η Επιτροπή για τα Φάρμακα για Παιδιά (PDCO) του ΕΜΑ εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο θα πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα.
Όπως τονίζεται στην ανακοίνωση, αν τα πρόσθετα δεδομένα που υποβάλλονται τώρα στο πλαίσιο της αίτησης κριθούν πως επαρκούν και εφόσον η CHMP καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xevudy υπερτερούν των κινδύνων, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να επισπεύσει την απόφαση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Συντριβή F16 στην Ανδραβίδα
- Βαφές μαλλιών μόνο με ΑΦΜ: Το... δράμα της ρίζας επιστρέφει – Χάρες ζητούν οι γυναίκες από τα κομμωτήρια
- Αλέξανδρος Παπανδρέου: Έφυγε και ο πατέρας του από κορονοϊό – η ανάρτηση που συγκλονίζει
- Εντοπίστηκαν στο Μαυροβούνι Λάρισας τα συντρίμμια του μονοκινητήριου αεροπλάνου που αγνοούνταν από τη Δευτέρα
- Ίδρυμα Ευγενίδου Η Φυσική σήμερα και η Δεύτερη Κβαντική Επανάσταση
- Ο Μαυρίκιος Μαυρικίου «δίνει» στεγνά ηθοποιούς που δεν έχουν εμβολιαστεί
- F-16 κατέπεσε στην Ανδραβίδα – Σώος ο πιλότος
- Η ελληνική πόλη- μαγνήτης για τους τουρίστες- οι δέκα λόγοι που την αγαπούν (pics)
- ΕΟΔΥ: Νέος τρόπος υπολογισμού στοιχείων της πανδημίας (video)
- Πολεμική Αεροπορία: Πτώση μαχητικού F-16 στην Ανδραβίδα – Σώθηκε ο πιλότος
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Ελλάδα: Έπεσε F-16 στην Ανδραβίδα- Σώος ο πιλότος
- Έδωσαν οδηγίες για άμεση καταβολή υπερωριών σε αστυνομικούς Αρχηγός και ΥΠΔΙ
- Στο Μπλάκ Φράιντεϊ της Κωτσόβολος… ουδείς αναμάρτητος
- Υπό πλήρη έλεγχο η πυρκαγιά στον Κάθηκα
- Ελλάδα: Βρέθηκε το αγνοούμενο αεροπλάνο στο Μαυροβούνι
- Μπήκε στο κανονικό πρόγραμμα ο Άνχελ Γκαρσία, τι ισχύει για τον Μικέλ
- Ομέρ Τσελίκ: «Ο Μητσοτάκης και η Ελλάδα λένε ψέματα για τους πρόσφυγες»
- Η Pfizer υπέγραψε συμφωνία με τις ΗΠΑ για το χάπι της κατά της covid-19
- Υπ. Ενέργειας: Τον Μάρτιο τα αποτελέσματα για τον «Γλαύκο»
- Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το μονοκλωνικό αντίσωμα Xevudy
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το μονοκλωνικό αντίσωμα Xevudy
- Άρχισε το Ψηφιακό Σχολείο του Σαββάτου
- Βραβεύτηκαν οι καλύτεροι εθνοφύλακες στην Ετήσια Βολή Τουφεκίου (ΦΩΤΟΣ)
- Στο Μπλάκ Φράιντεϊ της Κωτσόβολος… ουδείς αναμάρτητος
- Υπ. Ενέργειας: Τον Μάρτιο τα αποτελέσματα για τον «Γλαύκο»
- ΑΕΛ: Προπώληση εισιτηρίων με Δόξα
- Ελλάδα: Έπεσε F-16 στην Ανδραβίδα- Σώος ο πιλότος
- Μπήκε στο κανονικό πρόγραμμα ο Άνχελ Γκαρσία, τι ισχύει για τον Μικέλ
- Υπό κράτηση οι τέσσερις για απόπειρα φόνου στην πλατεία Σολωμού
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Ένας μυστηριώδης θάνατος: Αυτοκτόνησε μετά από καυγά με τη σύζυγο - Το μοιραίο βράδυ και το γράμμα
- Οι δράσεις για τον ψηφιακό μετασχηματισμό του e-ΕΦΚΑ
- «Αναλώσιμοι 4»: Γιγάντιο πλοίο, εκτυφλωτικοί προβολείς και εντυπωσιακές σκηνές με τον Τζέισον Στέιθαμ
- Σοκαριστικό video: Πρώην παίκτης του NFL ξυλοκοπεί τη μητέρα μπροστά στο μωρό της
- Διάγγελμα - συναγερμός για πρώτη και τρίτη δόση εμβολίου από Μητσοτάκη
- Η Λευκορωσία απομάκρυνε μετανάστες, αβέβαιη η τύχη τους
- Απόπειρα αρπαγής Ραφήνα – 13χρονη: Σε κατ’οίκον περιορισμό με βραχιολάκι ο 48χρνος κατηγορούμενος
- Κοροναϊός: Πόσο προστατεύει το κάθε εμβόλιο - Γιατί είναι επείγουσα η 3η δόση
- Θετική στον κορωνοϊό η Θεοδώρα Τζάκρη
- O Μαυρικίου «καρφώνει» τους ανεμβολίαστους Καλφαγιάννη, Παπαδόπουλο και Διδασκάλου