ΕΜΑ: Σε εφαρμογή από τις 31/1 ο κανονισμός της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές
Σε εφαρμογή τίθεται από τις 31 Ιανουαρίου ο ευρωπαϊκός Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR) ο οποίος εναρμονίζει τις διαδικασίες υποβολής, αξιολόγησης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Όπως σημειώνεται, η βάση των αλλαγών είναι το νέο Clinical Trials Information System (CTIS), το οποίο θα είναι το μοναδικό σημείο εισόδου για τους χορηγούς και ρυθμιστές κλινικών δοκιμών για την υποβολή και αξιολόγηση δεδομένων για κλινικές δοκιμές
Μέχρι σήμερα οι χορηγοί έπρεπε να υποβάλλουν ξεχωριστές αιτήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στις επιτροπές δεοντολογίας κάθε χώρας για να λάβουν ρυθμιστική έγκριση για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής, ενώ η εγγραφή και η δημοσίευση των αποτελεσμάτων ήταν ξεχωριστές διαδικασίες.
Μέσω πλέον του CTIS, οι χορηγοί θα μπορούν να υποβάλουν ταυτόχρονα αίτηση για αδειοδοτήσεις σε έως και 30 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου ταυτόχρονα και με την ίδια τεκμηρίωση. Η δημοσίευση των στοιχείων της δοκιμής είναι ενσωματωμένη στο σύστημα.
Η εφαρμογή του CTR και η έναρξη λειτουργίας του CTIS σε ΕΕ και ΕΟΧ έχει ως στόχο τον εξορθολογισμό της υποβολής και εποπτείας των κλινικών δοκιμών και της δημόσιας καταχώριση τους: όλοι οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα χρησιμοποιούν το ίδιο σύστημα (CTIS) και θα ακολουθούν την ίδια διαδικασία για να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, ανεξάρτητα από το πού βρίσκονται και με ποια εθνική αρμόδια αρχή ή επιτροπή δεοντολογίας συναλλάσσονται.
Το νέο σύστημα διαθέτει έναν ειδικό ασφαλή χώρο εργασίας για τους χορηγούς, όπου μπορούν να υποβάλουν και να διαχειρίζονται τις αιτήσεις κλινικών δοκιμών. Υπάρχει ένας παρόμοιος ασφαλής χώρος εργασίας για τις εξουσιοδοτούσες αρχές, οι οποίες μπορούν εύκολα να επικοινωνήσουν με τον χορηγό και να συνεργαστούν γρήγορα και να ανταλλάξουν πληροφορίες με άλλες αρχές.
Το CTIS περιλαμβάνει ακόμα δημόσια προσβάσιμη ιστοσελίδα με δυνατότητα αναζήτησης, ο οποίος θα περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες και τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών που θα έχουν εγκριθεί μέσω του συστήματος.
Ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές προβλέπει τριετή μεταβατική περίοδο. Τα κράτη μέλη θα εργάζονται στο CTIS αμέσως μετά την έναρξη λειτουργίας του συστήματος, ωστόσο έως τις 31 Ιανουαρίου 2023, οι αιτούντες θα μπορούν ακόμα να επιλέξουν έαν θα υποβάλουν την αίτηση τους για έναρξη κλινικής δοκιμής σύμφωνα με το ισχύον σύστημα (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) ή μέσω του CTIS.
Από τις 31 Ιανουαρίου 2023 και μετά, η υποβολή των αιτήσεων καθίσταται υποχρεωτική μέσω του CTIS και έως τις 31 Ιανουαρίου 2025, όλες οι τρέχουσες δοκιμές οι οποίες εγκρίθηκαν βάσει της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιμές θα πρέπει να μεταβούν στο νέο Κανονισμό και στο CTIS.
Η έγκριση και η εποπτεία των κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των Κρατών Mελών της ΕΕ/ΕΟΧ ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση του CTIS σημειώνεται στην ανακοίνωση. Η Ευρωπαϊκή Κομισιόν επιβλέπει την εφαρμογή του CTR.
Πηγή: ΚΥΠΕ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Θρήνος στα Ανώγεια – Πέθανε ο Αλκιβιάδης Σκουλάς στα 57 του χρόνια
- Θανάσης Βισκαδουράκης: Ο Γιωρίκας ήταν ο νικητής του «Survivor 2022» - το πάρτι τώρα ξεκινάει
- Survivor – Θανάσης Βισκαδουράκης: «Ο Γιώργος Κατσαούνης δεν είναι καλό παιδί»
- Περιφέρεια και υπουργεία εγκατέλειψαν το Χαλάνδρι - Φωνές απόγνωσης
- Φάλαινα στον Άλιμο: Τα πρώτα αποτελέσματα από τις εξετάσεις – Πολύ σοβαρή η κατάσταση της υγείας της
- Πρώτοι και με μεγάλη διαφορά οι «Ράδιο Αρβύλα»
- Βεντέτα στην Ναύπακτο: Βγήκε από τη φυλακή μετά από 20 χρόνια και τον ξυλοκόπησαν άγρια
- Να δοθούν τα πρακτικά απ’ τις συσκέψεις για την κακοκαιρία ζητά το ΚΙΝ.ΑΛΛ.
- Συνταγή για τούρτα πορτοκάλι σε ποτήρι από το Βαγγέλη Δρίσκα
- O Μεντβέντεφ είχε δίκιο: Η Ελληνίδα διαιτητής του τένις που αποκάλυψε το coaching στον Τσιτσιπά
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Σοκαριστικές εικόνες από γέφυρα που κατέρρευσε στην Πενσυλβάνια
- Ρούνεϊ: «Θα βρεθώ και στην Πρέμιερ Λιγκ, τώρα όμως προέχει η Ντέρμπι»
- Τα ποσοστά εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων που νοσηλεύονται (ΠΙΝΑΚΑΣ)
- Υπέβαλε παραίτηση από το ΚΚΔ ο Όζγιγιτ, τι λέει για Ακιντζί και Χαρμαντζί
- Covid-19: Μήπως η άρση των περιοριστικών μέτρων είναι υπερβολικά γρήγορη;
- Για ανείσπρακτα πρόστιμα και για την παροχή υπηρεσιών συζήτησαν ΠτΒ και ΕΚΚ
- Σε υψηλό 11 ετών για το μήνα ανήλθε η βιομηχανική παραγωγή το Νοέμβριο 2021
- ΕΜΑ: Σε εφαρμογή από τις 31/1 ο κανονισμός της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές
- Κορωνοϊός: Το χάπι της Merck λειτουργεί κατά της Όμικρον, σύμφωνα με έρευνες
- Συνεχίζεται το ξεσκαρτάρισμα πληροφορίων Γκιώνη – Πού επικεντρώνονται οι Αρχές
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- ΕΜΑ: Σε εφαρμογή από τις 31/1 ο κανονισμός της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές
- Βαλακάρι: «Στα προηγούμενα παιχνίδια ήμασταν άτυχοι, καταπληκτικοί οι οπαδοί»
- Σοκαριστικές εικόνες από γέφυρα που κατέρρευσε στην Πενσυλβάνια
- Ρούνεϊ: «Θα βρεθώ και στην Πρέμιερ Λιγκ, τώρα όμως προέχει η Ντέρμπι»
- ΟΕΛΜΕΚ: Μαθητές μένουν στο σπίτι για να μην εφαρμόσουν το test to stay
- Κορωνοϊός: Το χάπι της Merck λειτουργεί κατά της Όμικρον, σύμφωνα με έρευνες
- Τα ποσοστά εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων που νοσηλεύονται (ΠΙΝΑΚΑΣ)
- Επέστρεψε στις προπονήσεις σε φοβερή φόρμα ο Μπέιλ (pic)
- Συνεχίζεται το ξεσκαρτάρισμα πληροφορίων Γκιώνη – Πού επικεντρώνονται οι Αρχές
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- To πρώτο ξενοδοχείο στο διάστημα ανοίγει το 2027!
- Άλιμος: Συνεχίζονται οι προσπαθειες για την διάσωση της φάλαινας - Αγωνία για την κατάστασή της - Βίντεο
- Νέο δελτίο ΠΑΜΕ ΣΤΟΙΧΗΜΑ Racing με κυνοδρομίες στα καταστήματα ΟΠΑΠ - Εύκολη συμπλήρωση με 3 κινήσεις
- Merck: Το χάπι κατά της COVID-19 λειτουργεί εναντίον της Όμικρον σε εργαστηριακές έρευνες
- Κοζάνη: Κατεπείγουσα προκαταρκτική εξέταση για την υπόθεση της εγκύου
- Ερντογάν: Σαστισμένος με το βάζο - δώρο του Ράμα που έφτιαξε ο ίδιος
- Καιρός – Λαγουβάρδος: Στην κατηγορία 3 η νέα κακοκαιρία – Τι φαινόμενα θα φέρει και πού χρειάζεται προσοχή
- ΕΟΔΥ: Σε 46 σημεία δωρεάν rapid test το Σάββατο 29/1