EMA: Πώς θα χορηγείται το χάπι για τη θεραπεία της Covid-19
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξέδωσε συμβουλές σχετικά με τη χρήση του Lagevrio (γνωστό και ως molnupiravir) για τη θεραπεία της COVID-19.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ το φάρμακο, το οποίο επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρό COVID-19. Το Lagevrio
Ο EMA εξέδωσε αυτήν τη συμβουλή για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η συμβουλή ακολουθεί την ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων για την ποιότητα του φαρμάκου και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19 αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής. Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει. Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.
Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.
Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευτούν σύντομα στον ιστότοπο του EMA.
Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Πού εντοπίστηκαν τα κρούσματα σήμερα 19/11: 1.303 στη Θεσσαλονίκη, 305 στη Λάρισα, όλες οι περιοχές
- Πέθανε ο δημοσιογράφος Μανώλης Χουρδάκης
- Ανατροπή για το πρώτο (γνωστό) κρούσμα κορονοϊού: Τελικά είναι μια πωλήτρια στην αγορά της Ουχάν. Τι σημαίνει αυτό
- Βασίλης Κούκουρας: «Στο “Κωνσταντίνου και Ελένης” ήμουν τριαντακάτι προς σαράντα»– Ποιο είναι το μυστικό της νεότητάς του;
- Τραγωδία στο ποδόσφαιρο: Παίκτης 30 ετών υπέστη ανακοπή καρδιάς, πέθανε καθοδόν για το νοσοκομείο
- Ύποπτη η σύζυγος του Ερίκ Αμπιντάλ για τον ξυλοδαρμό της Κεϊρά Χαμραουί μετά την αποκάλυψη ότι διατηρούσαν κρυφό δεσμό
- Κορωνοϊός: 7.805 περιστατικά, 91 θάνατοι, 575 διασωληνωμένοι
- Πάτρα: Συγκλονίζει η σύζυγος του ανεμβολίαστου δικηγόρου που πέθανε από κορωνοϊό - Τον έπεισαν να μην εμβολιαστεί
- DUOday: Γιατί ο πρωθυπουργός συνόδευε όλη την ημέρα τον 26χρονο Κωνσταντίνο
- Ο Μπάιντεν μεταβιβάζει προσωρινά τις εξουσίες του στην Καμάλα Χάρις – Θα υποβληθεί σε κολoνοσκόπηση
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Ελλάδα: 7.805 κρούσματα και 91 θάνατοι
- Ο Μπάιντεν θα μεταβιβάσει τις εξουσίες του στην Κ. Χάρις λόγω κολονοσκόπησης
- Έγκριση FDA για χορήγηση τρίτης δόσης εμβολίου για όλους τους ενήλικες
- ΥΠΕΞ:Στρατηγικός ο προσανατολισμός της τετραμερούς με Ελλάδα Αίγυπτο & Γαλλία
- Covid19: O FDA εξετάζει τα δεδομένα για τη χρήση του Paxlovid
- Στα άκρα η Σλόβαν - Επιστολή στον Πρωθυπουργό για το κεκλεισμένων με ΠΑΟΚ!
- Τελέστηκαν τα εγκαίνια της εταιρείας TEVO στην παρουσία του Γιάννη Καρούσου
- Αυτά είναι τα δωρεάν σημεία για rapid τεστ το Σάββατο (ΠΙΝΑΚΑΣ)
- Στο πλευρό του Σεργίου ο Κορέια
- Ρωσία: Δεν έχουν καταγραφεί θάνατοι που να οφείλονται στο εμβόλιο SputnikV
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- EMA: Πώς θα χορηγείται το χάπι για τη θεραπεία της Covid-19
- Αυτά είναι τα δωρεάν σημεία για rapid τεστ το Σάββατο (ΠΙΝΑΚΑΣ)
- Τελέστηκαν τα εγκαίνια της εταιρείας TEVO στην παρουσία του Γιάννη Καρούσου
- Στα άκρα η Σλόβαν - Επιστολή στον Πρωθυπουργό για το κεκλεισμένων με ΠΑΟΚ!
- Covid19: O FDA εξετάζει τα δεδομένα για τη χρήση του Paxlovid
- Ελλάδα: 7.805 κρούσματα και 91 θάνατοι
- Αρχίζει η εφαρμογή σχεδίου για δάνεια σε αυτοαπασχολούμενους & επιχειρήσεις
- Ρεάλ: Καταγγελία σοκ για Μεντί, φέρεται να γρονθοκόπησε γυναίκα
- Ο Μπάιντεν θα μεταβιβάσει τις εξουσίες του στην Κ. Χάρις λόγω κολονοσκόπησης
- ΥΠΕΞ:Στρατηγικός ο προσανατολισμός της τετραμερούς με Ελλάδα Αίγυπτο & Γαλλία
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Κομισιόν: Πιθανή επέκταση χρήσης του Ευρωπαϊκού Πιστοποιητικού κατά του κορωνοϊού ανακοίνωσε η επιτροπή
- Ρωσία: Δεν έχουν καταγραφεί θάνατοι που να οφείλονται στο εμβόλιο Sputnik-V, σύμφωνα με το ινστιτούτο Γκαμαλέι
- Σεισμός στην Κεφαλονιά: Δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής αναφορές για ζημιές
- Χρηματιστήριο: Κλείσιμο με πτώση 0,87% -Στα 75,07 εκατ. ευρώ ο τζίρος
- H Κάμαλα Χάρις γίνεται πρόεδρος των ΗΠΑ – Γιατί ο Μπάιντεν της μεταβιβάζει προσωρινά την εξουσία
- Γενί Σαφάκ: «Αλπαρσλάν» το όνομα του τέταρτου γεωτρύπανου της Τουρκίας
- Λοβέρδος: «Καιροσκοπική η πολιτική Σάντσεθ με την Τουρκία»
- Ο Ιωνικός ζήτησε αναβολή στον αγώνα με τον Ηρακλή
- EMA: Ξεκινάει η αξιολόγηση για το χάπι της Pfizer