Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το χάπι της Pfizer έλαβε ο ΕΜΑ
17:50 10/1/2022
- Πηγή: Sigma Live
Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του χαπιού Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της Pfizer για τη θεραπεία της COVID-19 έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.
Όπως αναφέρεται, ο ΕΜΑ έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το φάρμακο, το οποίο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από COVID 19 για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε συντομευμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.
Υπενθυμίζεται πως η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα χάρη στο γεγονός πως η επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης ανασκόπησης, κατά την οποία αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.
Επιπρόσθετα, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη για τη δράση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτωματική νόσο και τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση και οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσησης.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) της εταιρείας το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επίσης, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι της COVID-19.
Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση κριθούν επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων, ο ΕΜΑ σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσουν την διαδικασία έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 (του ιού που προκαλεί την COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.
Το Paxlovid περιέχει επίσης μικρή δόση ριτοναβίρης (ενός αναστολέα πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
Διαβάστε ακόμη: Πληροφορίες ΚΥΠΕ: Δεν αυστηροποιούνται προς το παρόν τα μέτρα
Πηγή: ΚΥΠΕ
Keywords
pfizer, εμα, αδεια, αιτηση, pfizer, ema, δραση, κυπε, αξιολογηση, ζωα, ιος, πλαισιο, εβδομαδες, γεγονος, ετων, ισχυει, ουσια, παιδια, ποιοτητα, στομα, σχεδιο, φαρμακα, κυπε, ema, μελετη, πληροφοριες, ξεκινησε
Τυχαία Θέματα
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Εμβόλια mRNA: Προκαλούν βλάβη στη καρδιά; Τα σπάνια αλλά ύποπτα συμπτώματα
- Πλοία γεμάτα κορονοϊό....
- Πού εντοπίστηκαν τα 27.766 κρούσματα, όλες οι περιοχές: Στα ύψη η Αττική με 9.971 - 2.741 στη Θεσσαλονίκη
- Θεσσαλονίκη: Νέα κατάληψη χώρου από αντιεξουσιαστές εντός του ΑΠΘ (φωτογραφίες)
- Λευτέρης Χαρίτος: Συντετριμμένος στο τελευταίο αντίο στην κηδεία του πατέρα του, Δημήτρη
- Βίκυ Πρωτογεράκη: «Βεβαίως και θα υπερασπιζόμουν τον Φιλιππίδη στο δικαστήριο»
- Κοροναϊός – 27.766 νέα κρούσματα και 85 θάνατοι – Στους 654 οι διασωληνωμένοι
- Νίκος Μουτσινάς κατά Τζούμα: «Να κάτσουμε και λίγο στ’ αβγουλάκια μας»»
- Αυτά τα άτομα είναι λιγότερο πιθανό να μολυνθούν από τον κορονοϊό
- Γέννησε η Μάρα Δαρμουσλή!
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Πώς να καταλάβεις ότι το τηλέφωνό σου σε κατασκοπεύει
- Το αίτημα της ΑΕΚ για τεστ DNA δεν μεταφράζεται σε αποτέλεσμα
- Σε νοσοκομείο της Ιταλίας ο Σασόλι από τις 26 Δεκεμβρίου
- Κορωνοϊός: 27.766 κρούσματα σήμερα στην Ελλάδα – Στους 85 οι νέοι θάνατοι
- ΟΑΚ: Η βαθμολογική κατάταξη για το 2021
- Το «εκλογικό μανιφέστο» ανακοίνωσε το Κόμμα της Αναγέννησης στα κατεχόμενα
- Πληροφορίες ΚΥΠΕ: Δεν αυστηροποιούνται προς το παρόν τα μέτρα
- Δεν απέκλεισε ο Μπόρις Τζόνσον αλλαγές στη διαχείριση της πανδημίας
- Αφγανιστάν: Εννέα μαθητές σκοτώθηκαν από έκρηξη σε ένα σημείο πώλησης ποπ κορν
- PCR και rapid τεστ, αξίας 1,2 εκ ευρώ, αγόρασε από την Τουρκία το ψευδοκράτος
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το χάπι της Pfizer έλαβε ο ΕΜΑ
- Κορωνοϊός: 27.766 κρούσματα σήμερα στην Ελλάδα – Στους 85 οι νέοι θάνατοι
- Σουτζούογλου: H οικονομία του ψευδοκράτους πρέπει να καταστεί βιώσιμη
- Αδιάβαστος πιάστηκε δημοσιογράφος, τον διόρθωσε ο Ναδάλ
- Πώς να καταλάβεις ότι το τηλέφωνό σου σε κατασκοπεύει
- Αφγανιστάν: Εννέα μαθητές σκοτώθηκαν από έκρηξη σε ένα σημείο πώλησης ποπ κορν
- Πληροφορίες ΚΥΠΕ: Δεν αυστηροποιούνται προς το παρόν τα μέτρα
- Λύτρωση με Μανέ στο 90'!
- ΟΕΛΜΕΚ: Ευθύνες στο Υπουργείο για αντικαταστάσεις Καθηγητών - Πόσοι απουσίαζαν
- Ανακοίνωση και τέλος ο Γιάννου
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Νότια Αφρική: Τουλάχιστον 10 νεκροί κι εκατοντάδες άστεγοι από τις πλημμύρες
- Η Αχαϊα πάλι ανέβηκε ψηλά και ξεπέρασε τα 1.000 κρούσματα
- Το κρυολόγημα προσφέρει «κάποια προστασία» από τον κορωνοϊό
- Δελτίο στη νοηματική 10/01/2022
- Οι Σίσυφοι της Κουμουνδούρου
- The 2Night Show: Ο Γρηγόρης Αρναούτογλου υποδέχεται τον Γιώργο Αλκαίο
- Κορονοϊός: Ποιες αναμένεται να είναι οι εισηγήσεις των ειδικών - Προς παράταση τα μέτρα
- Κρούσματα σήμερα: 27.766 νέες μολύνσεις - 85 θάνατοι σε 24 ώρες και 654 διασωληνωμένοι
- Survivor Spoiler 10/1: Ψήφος... μονόδρομος - Ποιον βγάζει στον τάκο η Αθηνά Ευμορφιάδη;
- Άρης: Κανονικά μεταγραφές τον Γενάρη – Νέα παράταση από το CAS και κρίσιμος Φλεβάρης