EMA: Συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Pfizer
Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Comirnaty, το οποίο αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 16 ετών, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η επιστημονική γνώμη του EMA ανοίγει
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αυστηρή αξιολόγησή της για το Comirnaty, καταλήγοντας σε συναίνεση ότι "είναι πλέον διαθέσιμα επαρκώς αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να συστήσουν μια επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας". Αυτό θα παρέχει ένα ελεγχόμενο και ισχυρό πλαίσιο για τη στήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ και την προστασία των πολιτών της ΕΕ.
"Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στον αγώνα μας ενάντια σε αυτήν την πανδημία, η οποία έχει προκαλέσει ταλαιπωρία και δεινά για τόσους πολλούς», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. "Επιτύχαμε αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, γιατρών, προγραμματιστών και εθελοντών δοκιμών, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Η ενδελεχής αξιολόγησή μας σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου για την προστασία των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο στην ΕΕ", δήλωσε.
Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID ‑ 19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών. Στη δοκιμή συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονική ένεση (placebo). Οι άνθρωποι δεν ήξεραν εάν έλαβαν το εμβόλιο ή το placebo.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε πάνω από 36.000 άτομα από 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης.
Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τις 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 από τις 18.325 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα του COVID-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή.
Η δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων, των φυλετικών και εθνοτικών ομάδων, αναφέρεται.
Το Comirnaty χορηγείται ως δύο ενέσεις στον βραχίονα, σε απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες του Comirnaty ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Περιλάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.
Διαβάστε επίσης: «Πράσινο φως» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο εμβόλιο της Pfizer
Πηγή: ΚΥΠΕ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Ποιοι ευθύνονται Υπουργέ; Νευροχειρουργός αυτοκτόνησε πέφτοντας από τον 5ο όροφο του νοσοκομείου Βόλου. Είχε αποπειραθεί πριν λίγες μέρες
- «Αστέρι της Βηθλεέμ»: Τι ώρα θα δούμε το μαγικό φαινόμενο στην Ελλάδα;
- Κρούσματα σήμερα 21/12: Και νέα μέτρα τις επόμενες μέρες - Κρίσιμη η ανακοίνωση του ΕΟΔΥ
- Καθ.Κούβελας: «Όχι στο μαρκάρισμα! Δεν είμαστε ζώα. Δεν θέλω ταμπέλα πάνω μου που θα λέει εμβολιασμένος»
- Έξι κινήσεις SOS που ανακουφίζουν το έντερο και προστατεύουν το πεπτικό
- Σήμερα η δεύτερη δόση της ενίσχυσης στους λογαριασμούς των αγροτών – Αγανάκτηση και απογοήτευση με το… μπάχαλο
- Θεσσαλονίκη: Σοκάρει η περιγραφή της 14χρονης για τα όσα έζησε στα χέρια των 7 ανηλίκων
- Ελευθερία Ελευθερίου: Η πρώτη της φωτογραφία από το νησί του Survivor
- Φον Ντερ Λάιεν: «Περιμένω απόφαση της Κομισιόν μέχρι το βράδυ»
- Οι κυριότερες ειδήσεις στις 16:00
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Σε εξέλιξη η συνάντηση Δία-Κρόνου στον ουρανό της Κύπρο- Πώς να τη δείτε
- Δέκα κανόνες που βελτιώνουν την υγεία του στόματος
- Εξάπλωση κορωνοϊού στα κατεχόμενα, μέτρα και εμβολιασμός
- Πρόθυμος να εμβολιαστεί ένας στους δύο Βέλγους
- Υπ.Υγείας για έγκριση εμβολίου: Αναμένουμε πρώτη παρτίδα τις επόμενες μέρες
- Βρετανία: Ένοχοι δύο άνδρες για τον θάνατο μεταναστών σε φορτηγό ψυγείο
- Ολυμπιακός: Χωρίς Πρίντεζη με Φενέρμπαχτσε
- Σύνδεσμος Τραπεζών Κύπρου: Εκστρατεία ενημέρωσης για απάτες
- Άφαντος παραμένει ο 27χρονος Παναγιώτης Νεοκλέους- Τον έχετε δει; (pic)
- Σκέψεις ΥΠΠΑΝ για ειδικό πρόγραμμα εμβολιασμού στα σχολεία
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- EMA: Συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Pfizer
- Χωρίς Ομπαμεγιάνγκ, Παρτέι με Σίτι η Άρσεναλ
- Άφαντος παραμένει ο 27χρονος Παναγιώτης Νεοκλέους- Τον έχετε δει; (pic)
- Αυτά είναι τα σημεία για δειγματοληψία με rapid τεστ για αύριο(ΠΙΝΑΚΑΣ)
- Σκέψεις ΥΠΠΑΝ για ειδικό πρόγραμμα εμβολιασμού στα σχολεία
- Σε εξέλιξη η συνάντηση Δία-Κρόνου στον ουρανό της Κύπρο- Πώς να τη δείτε
- Μαγκουάιρ, ο παίκτης με τα περισσότερα λεπτά συμμετοχής στον κόσμο το 2020
- Απαντήσεις Υπ. Υγείας σε ρωτήματα για έκτακτα μέτρα για επιβάτες από ΗΒ
- Εξάπλωση κορωνοϊού στα κατεχόμενα, μέτρα και εμβολιασμός
- Πρόθυμος να εμβολιαστεί ένας στους δύο Βέλγους
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Κορωνοϊός: Αντίστροφη μέτρηση για τον εμβολιασμό στην Ελλάδα - Πώς και πότε ξεκινάει
- Τσίπρας: Η δημοκρατία δεν μπορεί να μπει σε καραντίνα
- Ανοιχτό κάλεσμα για την συμμετοχή street artists στο 6ο Διεθνές Street Art Festival Πάτρας
- FC Santa Claus: Η ομάδα του Άγιου Βασίλη υπάρχει και είναι αληθινή - Φωτογραφίες
- Κατσικάκι στο φούρνο: Η μοναδική συνταγή με σάλτσα κόκκινης μπύρας για τα Χριστούγεννα
- Εξιχνιάστηκε υπόθεση κλοπής και φθορών σε σχολικό συγκρότημα
- Κοροναϊός : Η Ελληνίδα γιατρός που επιβλέπει το πρόγραμμα εμβολιασμού στο Μπέρμιγχαμ μιλά στο MEGA
- Σύζευξη Δία – Κρόνου: Έρχεται το εντυπωσιακό φαινόμενο που έχει να συμβεί 400 χρόνια (video)
- Παναθηναϊκός: Φραστικό επεισόδιο Μακέντα με τον βοηθό του Μπόλονι
- Βορίδης: Ο κ. Τσίπρας αναπτύσσει θεωρίες συνωμοσίας -Μου θύμισε τον Πάνο Καμμένο