Εξελίξεις με το εμβόλιο της Pfizer στην Ευρώπη: Έκτακτη συνεδρίαση ΕΜΑ στις 21 Δεκεμβρίου για την έγκριση

Τι απαντά στις επικρίσεις ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός ΦαρμάκωνΚΟΣΜΟΣ

 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα συνεδριάσει στις 21 Δεκεμβρίου σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech. 

Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης θα μπορέσουν να αρχίσουν τον εμβολιασμό του πληθυσμού τους εντός του 2020.

Μετά την έγκριση του εμβολίου από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση εντός

τριών ημερών, έπειτα από διαβουλεύσεις με τις 27 ευρωπαϊκές κυβερνήσεις. Οι ευρωπαϊκές χώρες θα μπορέσουν να αρχίσουν τους εμβολιασμούς αμέσως μετά την επίσημη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι η προγραμματισμένη για τις 29 Δεκεμβρίου συνεδρίαση για την έγκριση του εμβολίου θα πραγματοποιηθεί στις 21 Δεκεμβρίου, διευκρινίζοντας ότι «έλαβε επιπλέον στοιχεία» για το θέμα.

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν  δήλωσε ότι η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων EMA να επισπεύσει την πιθανή έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech για την 21η Δεκεμβρίου, μπορεί να επιτρέψει τον εμβολιασμό των πρώτων Ευρωπαίων ήδη πριν από το τέλος του 2020.

«Είναι πιθανόν οι πρώτοι Ευρωπαίοι να εμβολιασθούν πριν από το τέλος του 2020», έγραψε στο Twitter η πρόεδρος της Κομισιόν μετά την ανακοίνωση της απόφασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Every day counts - we work at full speed to authorise #COVID19 vaccines that are safe & effective.

I welcome @EMA_News bringing forward its meeting to discuss the @pfizer/BioNTech vaccine, before Christmas.

Likely that the first Europeans will be vaccinated before end 2020!

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 15, 2020

Η Γερμανία υπολογίζει στην έγκριση του εμβολίου κατά της Covid-19 για την Ευρωπαϊκή Ενωση «πριν από τα Χριστούγεννα», δήλωσε νωρίτερα ο υπουργός Υγείας της Γερμανίας Γενς Σπαν. «Ο στόχος είναι να καταλήξουμε σε μία έγκριση πριν από τα Χριστούγεννα, θέλουμε να ξεκινήσουμε τον εμβολιασμό πριν από τέλος του έτους», δήλωσε ο γερμανός υπουργός Υγείας, καθώς έχει γίνει εμφανές ότι η γερμανική κυβέρνηση χάνει την υπομονή της για τον χρόνο που παίρνει στις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν ένα εμβόλιο που ήδη χρησιμοποιείται από πολλές χώρες.

Νωρίτερα, δημοσίευμα της εφημερίδας Bild και του Reuters, που επικαλείται πηγές της Ευρωπαϊκής Ενωσης και της γερμανικής κυβέρνησης, σημείωνε πως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε τελικά να επισπεύσει την απόφασή του για τις 23 Δεκεμβρίου.

Εκπρόσωπος του EMA είχε απαντήσει στο Γαλλικό Πρακτορείο: «Συνεχίζουμε να εργαζόμαστε με βάση την ημερομηνία της 29ης Δεκεμβρίου το αργότερον. Προς το παρόν, τίποτε δεν έχει αλλάξει».

Η Γερμανία, αντιμέτωπη με δριμύ δεύτερο κύμα της επιδημίας, άσκησε παρασκηνιακά πιέσεις στον EMA και την Ευρωπαϊκή Ενωση για την επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης του εμβολίου που έχει αναπτυχθεί από την γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech σε συνεργασία με την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer.

‼️ Update on assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 vaccine marketing authorisation application: https://t.co/7UbMtZn8eK

— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 15, 2020

«Ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, τονίζει ο ΕΜΑ απαντώντας στις επικρίσεις.

Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του, η επιτροπή «θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό σημείο και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του».

Μόλις συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών, σημειώνεται στην ανακοίνωση. 

Πολλές χώρες, ανάμεσά τους οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Βρετανία και ο Καναδάς, έχουν ξεκινήσει ήδη τους εμβολιασμούς τις τελευταίες ημέρες, μετά το πράσινο φως των ρυθμιστικών τους αρχών.
Απέναντι στην εκτόξευση των κρουσμάτων της επιδημίας, η Γερμανία επιβάλλει από αύριο μέτρα lockdown με το κλείσιμο των καταστημάτων και των σχολείων και επαναλαμβάνοντας τις αυστηρές συστάσεις για εξ αποστάσεως εργασία. Εστιατόρια, καφέ, μπαρ, πολιτιστικοί και αθλητικοί χώροι είναι κλειστοί από τις αρχές του Νοεμβρίου.

εμβόλιοPfizerΕΜΑΕυρώπηHas video: Exclude from popular: 0