ΕΟΦ για φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση
ΕΟΦ για φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση
Χολαργός, 3/10/2013
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιεύει βίντεο και ενημερωτικό υλικό σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( ΕΕ ), εξηγώντας τη σημασία του μαύρου τριγώνου, το οποίο θα εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος ορισμένων εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. «Το μαύρο τρίγωνο» έχει εισαχθεί πρόσφατα στην ΕΕ, στο πλαίσιο της έννοιας των φαρμάκων υπό συμπληρωματική παρακολούθηση και αποτελεί σημαντικό στοιχείο της νέας ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση .
Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική
▼ «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»
Το μαύρο σύμβολο (μαύρο τρίγωνο) θα αρχίσει να εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση όλο και περισσότερο κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, καθώς και στο έντυπο φύλλο οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) που συνοδεύει το φάρμακο.
Όλα τα φάρμακα στην αγορά της ΕΕ παρακολουθούνται προσεκτικά. Εάν ένα φάρμακο έχει λάβει τη σήμανση με το ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο, δεν σημαίνει ότι είναι επικίνδυνο.Ο σκοπός του συμβόλου είναι να ενθαρρύνει ενεργά τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο, είτε επειδή το φάρμακο είναι νέο στην αγορά ή επειδή υπάρχει κάποιος περιορισμός σχετικά με την ασφάλεια του, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία.
Οι ρυθμιστικές αρχές συλλέγουν συνεχώς πληροφορίες για να παρακολουθούν την πραγματική εμπειρία με τα φάρμακα. Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένας σημαντικός τρόπος για να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα στην αγορά. Σε πραγματικές συνθήκες, όπου μια μεγαλύτερη και ανομοιογενής ομάδα ασθενών χρησιμοποιούν τα φάρμακα, μπορεί να παρατηρηθούν λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν όλες τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με όλες τις πληροφορίες που ήδη έχουν, για να βεβαιωθούν ότι τα οφέλη των φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης.
Hκατάσταση συμπληρωματικής παρακολούθησης σε ένα φάρμακο εφαρμόζεται πάντα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
·όταν το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011
·όταν είναι ένα βιολογικό φάρμακο, όπως ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που προέρχεται από το πλάσμα (αίματος), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011
·όταν έχει δοθεί έγκριση υπό όρους (conditionalapproval) (όπου η εταιρεία που έχει θέσει το φάρμακο σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να παράσχει περισσότερα στοιχεία γι 'αυτό) ή έχει εγκριθεί για εξαιρετικές περιπτώσεις (exceptionalcircumstances) (όταν υπάρχουν συγκεκριμένοι λόγοι για τους οποίους η εταιρεία δεν μπορεί να παρέχει ένα πλήρες σύνολο των δεδομένων)
·όταν η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το φάρμακο πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες, όπως να παράσχει περισσότερα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου ή σχετικά με μια σπάνια παρενέργεια που παρατηρείται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να τεθούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, με βάση μια απόφαση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC).
Ο κατάλογος των φαρμάκων που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα αξιολογείται κάθε μήνα από την Επιτροπή (PRAC) και θα δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπου θα υπάρχουν και πρόσθετες πληροφορίες σε όλες τις γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη συμπληρωματική παρακολούθηση φαρμάκων.
Τα Νέα
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Blogs
- Χιόνισε χθες βράδυ - Δείτε σε ποιο μέρος της Ελλάδας...
- Α.Ο. Περιστερίου-ΑΕΚ -LiVE Streaming-
- [Αχ Ελλάδα] Δολοφονία - μυστήριο του παιδοχειρουργού Δημήτρη Τσούμα
- ΦΩΤΟ-Ξεβράστηκε γιγάντιο καλαμάρι 180 κιλών
- Τι πρόκειται να αλλάξει στην πρωτοβάθμια περίθαλψη
- Δείτε σε ποιο μέρος της Ελλάδας χιόνισε χθες βράδυ !
- Δειτε τι ζημια προκαλουν τα μονοβολα στα 200 μετρα...VIDEO
- Συνελαβαν τον παλλη...
- Τα πρώτα ATM φρέσκου γάλακτος στην Ελλάδα…
- 112 ΕΚΑΤ. ΕΥΡΩ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΝΟΙΑΚΑ ΕΠΙΔΟΜΑΤΑ...
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις TNSite
- Α.Ο. Περιστερίου-ΑΕΚ -LiVE Streaming-
- Αγιορείτικη συνταγή: Μπακαλιάρος σκορδαλιά
- ΦΑΚΕΛΟΣ «ΑΔΕΣΠΟΤΑ» : Διαμαρτυρία για τη θανάτωση αδέσποτων στη Ρουμανία
- ΕΟΦ για φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση
- Το FBI εξάρθρωσε online μαύρη αγορά δισεκατομμυρίων δολαρίων
- Τραυματισμός νεαρού μετά από επεισόδιο με οδηγό λεωφορείου
- Διαβάστε το: Η συγκινητική ευχή του Κατσούλη στην Καραβάτου!
- Δεν έχει τέλος το ...δράμα όσων έχουν μπλοκάκι!!!
- Σμαράγδα Καρύδη: Μίλησε για τους πρώην συντρόφους της
- Τελευταία Νέα TNSite
- ΕΟΦ για φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση
- Αν. Λοβέρδος: Στόχος να καταστούμε ο τρίτος πόλος
- Παγκόσμια ωρολογιακή βόμβα τα ηλεκτρονικά απόβλητα – Πώς επιστρέφουν στον άνθρωπο!
- Διαβάστε το: Η συγκινητική ευχή του Κατσούλη στην Καραβάτου!
- «Όχι» σε νέο κούρεμα του ελληνικού χρέους από Σόιμπλε
- Το come back του Μπρούνο
- Το Evian αποκαλύπτει το μωρό που κρύβουμε όλοι μέσα μας
- Hotel Oldboy: Ο Σάμιουελ Τζάκσον σάς εύχεται ευχάριστη διαμονή!
- Liverpool-Crystal Palace -LiVE Streaming-
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Blogs
- Τραγωδια με κυνηγοσκυλα σε καραβι της Σκυρου
- Πρόεδρος Ένωσης Δικαστών και Εισαγγελέων: «Όχι πολιτικά παιχνίδια με τους δικαστές»
- [Υγεία, διατροφή] Είναι γρίπη ή κρυολόγημα; Μάθε να τα ξεχωρίζεις
- Στις 13 Δεκεμβρίου έρχεται στην Ελλάδα το Playstation 4
- Αρση ασυλίας...
- Ομπάμα προς Ρεπουμπλικάνους: «Σταματήστε αυτή τη φάρσα»
- Καρατζαφέρης: Είμαι έτοιμος και σκάλες να σκουπίσω στο Μαξίμου αν αλλάξει ο Σαμαράς
- Τρεις αγώνες σήμερα για την 7η αγωνιστική
- Σόιμπλε:Ανοησίες τα περί κουρέματος