GSK: Έγκριση Tafinlar™ (dabrafenib) για μελάνωμα

Η GlaxoSmithKline plc ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Tafinlar™ (dabrafenib) ως μία από του στόματος στοχευμένη θεραπεία που ενδείκνυται ως μονοθεραπεία του ανεγχείρητου μελανώματος (μελάνωμα που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά) ή του μεταστατικού μελανώματος (μελάνωμα το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ενήλικες ασθενείς με μετάλλαξη BRAFV600.1 Το dabrafenib δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με BRAFφυσικού τύπου μελάνωμα. Πριν τη χορήγηση του dabrafenib, πρέπει να επιβεβαιωθεί

«Η σημερινή έγκριση του Tafinlar™ είναι ένα σημαντικό βήμα στις συνεχείς προσπάθειες της GSK να προσφέρει νέες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με καρκίνο, ειδικά σε αυτήν την περίπτωση που επετεύχθη έγκριση κυκλοφορίας σε λιγότερο από πέντε χρόνια μετά από την έναρξη των δοκιμών» δήλωσε ο ιατρός Paolo Paoletti, Πρόεδρος του Ογκολογικού Τμήματος της GlaxoSmithKline. «Με αυτό το νέο εξατομικευμένο φάρμακο, ελπίζουμε ότι θα αλλάξουμε σημαντικά τις ζωές των ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα, μία καταστροφική νόσο και έναν καρκίνο με τα χαμηλότερα ποσοστά επιβίωσης».

Το dabrafenib είναι ένας αναστολέας κινάσης που στοχεύει το BRAF, βασικό συστατικό ενός βιολογικού μονοπατιού στον οργανισμό που ρυθμίζει τη φυσιολογική ανάπτυξη και τον θάνατο των κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των δερματικών κυττάρων.Με τη βοήθεια μιας διαγνωστικής εξέτασης μπορούν να εντοπιστούν οι ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα που έχουν τη μετάλλαξη BRAFV600, γεγονός που τους καθιστά κατάλληλους για αυτή τη θεραπεία.

Σχετικά με το μελάνωμα και το μεταστατικό μελάνωμα

Το μελάνωμα είναι ο πιο σοβαρός τύπος καρκίνου του δέρματος και προκαλεί το 75% των θανάτων από καρκίνο του δέρματος.Εάν διαγνωστεί έγκαιρα και περιοριστεί στο δέρμα, το μελάνωμα μπορεί να αφαιρεθεί συνήθως χειρουργικά, αλλά ορισμένες φορές μπορεί να εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, μια διαδικασία που είναι γνωστή ως μετάσταση.Τυπικά, ποσοστό μικρότερο του 5% όλων των ασθενών με πρόσφατα διεγνωσμένο μελάνωμα παρουσιάζουν μεταστατική νόσο. Μετάλλαξη του γονιδίου BRAF παρατηρείται στο 50-70% των περιπτώσεων δερματικού μελανώματος.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, 200.000 άνθρωποι παγκοσμίως διαγνώστηκαν με μελάνωμα το 2008, νούμερο που υπολογίζεται να αυξηθεί σε 233.000 έως το 2015. Η διάμεση επιβίωση καθώς και το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος για τους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, είναι 12 μήνες και 49% αντιστοίχως.

Κλινικά δεδομένα για το Tafinlar™ (dabrafenib)

Η άδεια κυκλοφορίας του dabrafenib βασίζεται σε αποτελέσματα από αρκετές πολυκεντρικές παγκόσμιες δοκιμές. Μία από αυτές τις δοκιμές ήταν μια μελέτη Φάσης III, η BREAK-3, στην οποία η θεραπεία με dabrafenibσυγκρίθηκε με το dacarbazine (χημειοθεραπεία) σε 250 ασθενείς, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, θετικούς στη μετάλλαξη BRAFV600E, με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα. Στην προγραμματισμένη ανάλυση της BREAK-3, τον Δεκέμβριο του 2011, το dabrafenib μείωσε τον σχετικό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου κατά 70% σε σύγκριση με το dacarbazine (95%, CI: 0,18, 0,51, p 500 msec.

* Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων: Το dabrafenib είναι ένα υπόστρωμα των CYP2C8 και CYP3A4. Ισχυροί επαγωγείς αυτών των ενζύμων πρέπει να αποφεύγονται όπου είναι δυνατό, καθώς αυτοί οι παράγοντες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του dabrafenib. Παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του dabrafenib και πρέπει επίσης να αποφεύγονται όπου είναι δυνατό. Η σύγχρονη χρήση του dabrafenib με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα των ενζύμων ή μεταφορέων CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, και CYP2B6 μπορεί να προκαλέσει απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών συχνά χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και πρέπει γενικά να αποφεύγεται εάν η παρακολούθηση για την αποτελεσματικότητα και τη ρύθμιση της δόσης δεν είναι εφικτή. Η σύγχρονη χορήγηση του dabrafenib με warfarin ή digoxin μπορεί να προκαλέσει μειωμένη έκθεση των warfarin και digoxin αντιστοίχως.

Λεπτομερείς πληροφορίες για τη χρήση του Tafinlar™ και το προφίλ ασφαλείας του, περιλαμβανομένης της συνήθους παρακολούθησης και άλλων διαχειριστικών απαιτήσεων, θα βρείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, η οποία θα δημοσιευτεί στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μαζί με την Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR, http://www.ema.europa.eu) και στο Κοινοτικό Μητρώο Φαρμακευτικών Προϊόντων του ιστότοπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm).

H GSK κατέχει ηγετική θέση διεθνώς ανάμεσα στις φαρμακευτικές εταιρίες με φάρμακα και προϊόντα φροντίδας υγείας ιδίας έρευνας και ανάπτυξης και έχει ως κύριο σκοπό να βελτιώνει την ποιότητα της ζωής των ανθρώπων, δίνοντάς τους τη δυνατότητα να κάνουν περισσότερα, να νιώθουν καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.gsk.com.

Τα Νέα