ΕΕ: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου της CureVac
Την «συνεχή αξιολόγηση» του εμβολίου της γερμανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας CureVac κατά του κορονοϊου ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Αυτή η κίνηση αποτελεί το πρώτο βήμα της διαδικασίας για την επίσημη κατάθεση αίτησης έγκρισης του σκευάσματος στην Ευρωπαϊκή Ενωση.
Η απόφαση «βασίζεται στα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και προκαταρκτικών κλινικών δοκιμών σε ενήλικες», αναφέρεται σε ανακοίνωση
«Η συνεχής αξιολόγηση θα πραγματοποιείται μέχρι να είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την κατάθεση επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας στην αγορά», διευκρινίζεται στην ανακοίνωση. Ο EMA εξηγεί ότι θα αξιολογήσει τα δεδομένα άλλων κλινικών δοκιμών «μόλις αυτά είναι διαθέσιμα».
Ο EMA αντιμετωπίζει μεγάλες πιέσεις για να αδειοδοτήσει εμβόλια κατά της Covid το συντομότερο δυνατόν, την ώρα που οι 27 χώρες της Ενωσης αντιμετωπίζουν καθυστερήσεις στις παραδόσεις και δυσκολίες τροφοδοσίας για τα τρία πρώτα εμβόλια που έχουν εγκριθεί από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή.
Το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την CureVac, βασίζεται στην τεχνολογία του mRNA και θα παραχθεί από την φαρμακοβιομηχανία Bayer βρίσκεται στην Φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών.
Ο καθηγητής του Ινστιτούτου Τροπικής Ιατρικής του Τούμπινγκεν Πέτερ Κρέμσνερ, ο οποίος εποπτεύει τις κλινικές δοκιμές, δήλωσε στην γερμανική τηλεόραση ότι, «αν όλα πάνε καλά», η αίτηση προς τον EMA μπορεί να γίνει το Απρίλιο.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή από την πλευρά της επιφυλάχθηκε για το χρονοδιάγραμμα, δηλώνοντας ότι δεν μπορεί να κάνει προβλέψεις, παρά το γεγονός ότι η διαδικασία διευκολύνεται από την συνεχή αξιολόγηση.
Η διαδικασία αυτή επιτρέπει στον EMA να εξετάζει τα δεδομένα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων άμα τη εμφανίσει τους, πριν από την επίσημη κατάθεση αίτησης έγκρισης από τον κατασκευαστή. Στόχος της, η επιτάχυνση της αξιολόγησης της αίτησης έγκρισης.
Δύο ακόμη εμβόλια βρίσκονται σε διαδικασία «συνεχούς αξιολόγησης» από τον EMA, τα εμβόλια των αμερικανικών Johnson & Johnson και Novavax.
Μέχρι στιγμής ο EMA έχει δώσει πράσινο φως για την κυκλοφορία των εμβολίων των Pfizer/BioNTech, Moderna και AstraZeneca/Oxford.
Πηγή ΑΠΕ ΜΠΕ
To άρθρο ΕΕ: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου της CureVac δημοσιεύτηκε στο NewsIT .
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- «Με έπιασε από το σβέρκο, μου φώναζε πάρτον στο στόμα!» – Φρίκη με τη νέα καταγγελία ηθοποιού
- To ξέσπασμα του Λεωνίδα Καλφαγιάννη: Εσείς που με κοιτάτε, ξέρετε τι μου έχετε κάνει
- Ακρωτηρίασαν δάχτυλα ηλικιωμένης λόγω επιπλοκών του κορονοϊού
- Εμβολιασμός 75-79 ετών: Ανοίγει η πλατφόρμα, πώς αλλάζουμε ραντεβού με SMS στο 13034
- Σουβλάκια: Τι μας προκαλεί ένα πίτα γύρο;
- Απώλεια κιλών μετά την εγκυμοσύνη: Το πρόγραμμα που αλλάζει για πάντα τη ζωή μιας μητέρας
- Οι μετοχές πέφτουν, νέο ρεκόρ για το bitcoin
- Είναι η μάσκα σας ασφαλής; Πώς το διαπιστώνετε
- Η πιο αστεία εκτέλεση πέναλτι
- Παναθηναϊκός-Ολυμπιακός: Ανατροπή από Μπόλονι - Ενδεκάδα με εκπλήξεις στο ντέρμπι!
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις NewsIt
- Πελασγία Φθιώτιδας: Θρήνος για τον ξαφνικό χαμό 56χρονου αυτοκινητιστή
- Τα «μαζεύει» η Μόσχα για τη «διακοπή των σχέσεων με την Ευρωπαϊκή Ένωση»
- Ουγγαρία – Κορονοϊός: Η πρώτη χώρα στην ΕΕ που αρχίζει εμβολιασμούς με το ρωσικό Sputnik V
- Κορονοϊός – Νέα Μηχανιώνα: Φόβοι για δεκάδες κρούσματα στην ιχθυόσκαλα και σκέψεις για λουκέτο
- Νάντια Γιαννακόπουλου: Φρικιαστικές οι καταγγελίες, καθήκον να φτάσουν στη Βουλή (video)
- Τρεις οι καταγγελίες σε βάρος του Παύλου Χαϊκάλη – Τι απαντά ο ίδιος
- Ινδία: Παράγει εμβόλια για άλλες χώρες και υστερεί στους εμβολιασμούς του δικού της πληθυσμού
- Ηράκλειο: Εμπρησμό «δείχνουν» τα στοιχεία φωτιάς σε επιχείρηση ενοικίασης αυτοκινήτων
- ΑΕΚ: Χωρίς Σβάρνα με Λάρισα
- Τελευταία Νέα NewsIt
- ΕΕ: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου της CureVac
- Τα «μαζεύει» η Μόσχα για τη «διακοπή των σχέσεων με την Ευρωπαϊκή Ένωση»
- Καιρός – κακοκαιρία Μήδεια: Οδηγίες στους οδηγούς από την «ΟΛΥΜΠΙΑ ΟΔΟ» και τον «ΜΟΡΕΑ»
- Εμβόλιο κορονοϊού: Μία και μοναδική δόση στους αναρρώσαντες συνιστούν στην Γαλλία
- Εμβόλιο κορονοϊού: Μία και μοναδική δόση στους αναρρώσαντες Covid συνιστούν στην Γαλλία
- Χειρουργήθηκε ο Αλόνσο μετά το σοβαρό τροχαίο ατύχημά του (pic)
- Ιταλία: Σε χαμηλό επίπεδο – ρεκόρ η απόδοση των 10ετών ομολόγων
- Εθνική Οδός Πατρών – Πύργου: Σοβαρό τροχαίο με τραυματίες – ΙΧ πήρε φωτιά μετά από μετωπική (pics)
- Δίκη Τραμπ: «Δεν κρατιέται» ο Τζο Μπάιντεν
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Απαντήσεις ζητά ο ΣΥΡΙΖΑ μετά τα παιχνίδια με τον αριθμό των αποδήμων
- Ο ρομαντισμός πάει... περίπατο για τους Γάλλους - Τι προτιμούν για την Ημέρα του Αγίου Βαλεντίνου
- Απώλεια κιλών μετά την εγκυμοσύνη: Το πρόγραμμα που αλλάζει για πάντα τη ζωή μιας μητέρας
- Βάλλονται οι Κοινωνικές Επιστήμες, βάλλεται το μέλλον της κοινωνίας
- Όλοι φίλοι και η Τουρκία χώρια – Μόνο η Γερμανία στεναχωριέται για τη σύμμαχό της
- Έρευνα: Το κλείσιμο σχολείων ελάχιστα αποτρέπει σοβαρές περιπτώσεις κορωνοϊού
- Πλάτωνας Μαρλαφέκας: Ανέλαβε την προεδρία του Περιφερειακού Επιμελητηριακού Συμβουλίου Δυτικής Ελλάδας
- Εμβολιασμός 75-79 ετών: Ανοίγει η πλατφόρμα, πώς αλλάζουμε ραντεβού με SMS στο 13034