ΗΠΑ: Πράσινο φως για το πρώτο τεστ διάγνωσης του Αλτσχάιμερ με μια απλή εξέταση αίματος

Η πρώτη εξέταση αίματος που θα βοηθήσει στη διάγνωση της νόσου Αλτσχάιμερ θα είναι διαθέσιμο από τα τέλη Ιουνίου στις ΗΠΑ, μετά την έγκριση της χρήσης του από τις ρυθμιστικές αρχές την περασμένη εβδομάδα.

Το τεστ, που ονομάζεται Lumipulse, θα είναι αρχικά διαθέσιμο σε περίπου 50 αμερικανικά ερευνητικά κέντρα και νοσοκομεία που ειδικεύονται στη νόσο Αλτσχάιμερ,

Η εταιρεία συνεργάζεται με μεγαλύτερους αντιπάλους όπως η Beckman Coulter Inc. για να βοηθήσει στην ανάπτυξη και κατασκευή των προϊόντων τους, πρόσθεσε ο Ισικάουα.

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την εξέταση την περασμένη εβδομάδα, καθιστώντας ευκολότερη την ανεύρεση και τη θεραπεία ασθενών με τη νόσο που πλήττει σχεδόν 7 εκατομμύρια Αμερικανούς. Ως το 2060 ο αριθμός αυτός αναμένεται να διπλασιαστεί.

Εύκολη και ακριβής διαδικασία

Η έγκριση δόθηκε για άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών που παρουσιάζουν ενδείξεις της νόσου. Τονίζουν οι δημιουργοί του τεστ ότι δεν πρέπει να το κάνουν άτομα που δεν εμφανίζουν ενδείξεις γιατί το αποτέλεσμα μπορεί να είναι ψευδές.

Έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση του αμυλοειδούς, μιας πρωτεΐνης που μπορεί να συσσωρευτεί στον εγκέφαλο και αποτελεί χαρακτηριστικό γνώρισμα της νόσου Αλτσχάιμερ, της πιο κοινής μορφής άνοιας στους ηλικιωμένους. Ειδικότερα το τεστ μετρά την αναλογία δύο πρωτεϊνών, της pTau217 και της β-amyloid 1-42, που εντοπίζονται στο πλάσμα του αίματος. Η αναλογία τους συνδέεται με την παρουσία ή την απουσία πλακών του αμυλοειδούς.

Στις κλινικές δοκιμές σε πάνω από το 91% του δείγματος με θετικό τεστ η διάγνωση επιβεβαιώθηκε και από άλλα διαγνωστικά εργαλεία. Αντίστοιχα, επιβεβαιώθηκε η αρνητική διάγνωση στο 97% των περιπτώσεων. Τι σημαίνουν οι αριθμοί; Ότι δύσκολα ξεφεύγουν από το τεστ όσοι πάσχουν αλλά και όσοι δεν πάσχουν (ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά τεστ).

Η διαδικασία, η οποία διαρκεί περίπου 30 λεπτά από την αιμοληψία έως τη διάγνωση, θα είναι διαθέσιμη στους ασθενείς στο κόστος μιας σάρωσης PET. Η μέθοδος θεωρείται κρίσιμο βήμα για να γίνουν ευρέως προσβάσιμοι νέοι τύποι θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, αναφέρει το Bloomberg.

Μέχρι τώρα, οι ασθενείς έπρεπε συνήθως να κάνουν μια εξειδικευμένη σάρωση PET για να ανιχνεύσουν το αμυλοειδές στον εγκέφαλό τους ή να υποβληθούν σε εξετάσεις εγκεφαλονωτιαίου υγρού, οι οποίες είναι πιο δαπανηρές και επεμβατικές. Η έλλειψη γρήγορων και εύκολων εξετάσεων έχει επιβραδύνει την κυκλοφορία νέων φαρμάκων για τη νόσο Αλτσχάιμερ, όπως το Leqembi της Eisai Co. και της Biogen Inc. και το Kisunla της Eli Lilly & Co.

Η εταιρεία σχεδιάζει να καταθέσει στοιχεία για να ζητήσει εγκρίσεις στην Ιαπωνία ήδη από τον Αύγουστο και στην Ευρώπη εντός του 2025, δήλωσε ο Ισικάουα. Στην Κίνα, ο συνεργάτης της Fujirebio θα υποβάλει πιθανώς δεδομένα στις ρυθμιστικές Αρχές το 2026, πρόσθεσε. Εν τω μεταξύ, ο συνεργάτης της εταιρείας στην Ινδία έχει ήδη καταθέσει στοιχεία για να ζητήσει έγκριση στη χώρα.

Άλλες δύο εταιρείες, η C2N Diagnostics και η Quanterix, ετοιμάζουν και αυτές διαγνωστικά τεστ με εξετάσεις αίματος για τη νόσο, σημειώνει η Washington Post.

Ο FDA έχει εγκρίνει από το 2021 δύο (υψηλής τιμής) φάρμακα κατά του αμυλοειδούς, το Kisunla της Eli Lilly και το Leqembi από την Eisai και την Biogen.

Οι κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι μπορούν να επιβραδύνουν σε κάποιο βαθμό την εξέλιξη της νόσου, αλλά όχι να την αντιστρέψουν, ενώ δεν λείπουν οι παρενέργειες. Ένα τρίτο φάρμακο, το Aduhelm της Eisai και της Biogen, πήρε έγκριση αλλά εγκαταλείφθηκε από τις εταιρείες μετά την εμπορική του αποτυχία.