ΗΠΑ: Το εμβόλιο της Pfizer “αντιμέτωπο” με το FDA

Το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού της Pfizer αντιμετωπίζει ένα τελευταίο εμπόδιο, καθώς αγωνίζεται για να γίνει το πρώτο που θα πάρει έγκριση στις ΗΠΑ. Το FDA συνεδριάζει σήμερα, προκειμένου να πάρει την απόφαση που θα επιτρέψει στην Αμερική να λάβει εκατομμύρια δόσεων για τον εμβολιασμό των πολιτών.

Σημειώνεται, όμως, ότι το FDA

λειτουργεί σαν ένα επιστημονικό δικαστήριο που θα αναλύσει τα δεδομένα και η συζήτηση -για το αν ο εμβολιασμός θα είναι ασφαλής και αποτελεσματικός- θα γίνει δημόσια.

Ορισμένοι αξιωματούχοι έχουν επιφυλάξεις μετά την προειδοποίηση της Βρετανίας, να μην κάνουν το εμβόλιο όσοι έχουν ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.

Πάντως η θετική σύσταση και η ταχεία έγκριση στις ΗΠΑ φαίνεται σχεδόν βέβαιη αφού οι επιστήμονες του FDA εξέδωσαν μια εξαιρετικά θετική αρχική ανασκόπηση του εμβολίου νωρίτερα αυτήν την εβδομάδα.

Το FDA δήλωσε ότι τα αποτελέσματα από τη μεγάλη, συνεχιζόμενη μελέτη της Pfizer έδειξαν ότι το πλάνο, το οποίο αναπτύχθηκε από κοινού με το BioNTech της Γερμανίας, ήταν περισσότερο από 90% αποτελεσματικό σε άτομα διαφορετικών ηλικιών, φυλών και υποκείμενων καταστάσεων υγείας, συμπεριλαμβανομένου του διαβήτη και της παχυσαρκίας.

Δεν αποκαλύφθηκαν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας και ήταν κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο, όπως πυρετός, κόπωση και πόνος στο σημείο της ένεσης.

«Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στην έκθεση ενημέρωσης ήταν συνεπή με αυτά που ακούσαμε πριν και είναι πραγματικά συναρπαστικά», δήλωσε ο Δρ William Moss, επικεφαλής του Διεθνούς Κέντρου Πρόσβασης Εμβολίων του Πανεπιστημίου Johns Hopkins.

“Τίποτα που βλέπω δεν θα καθυστερούσε μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης” συμπλήρωσε.

Η σύσκεψη δίνει επίσης στους ρυθμιστικούς φορείς την ευκαιρία να προσπαθήσουν να ενισχύσουν την εμπιστοσύνη του κοινού στη διαδικασία ανάπτυξης που έχει δημιουργήσει το εμβόλιο Pfizer-BioNTech και μια σειρά από άλλες επερχόμενες λήψεις σε λιγότερο από ένα χρόνο.

Υπενθυμίζεται ότι το FDA δέχθηκε, πριν από μερικές εβδομάδες, επίθεση από τον Ντόναλντ Τραμπ επειδή δεν ενέκρινε εμβόλιο πριν από την Ημέρα των Εκλογών.

«Έχουν υπάρξει πολλές ερωτήσεις σχετικά με το γιατί μας παίρνει τόσο πολύ ή «γιατί είμαστε αρκετά αυστηροί;», δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Στήβεν Χαν σε συνέντευξή του.  «Ελπίζω ότι οι άνθρωποι θα αντιληφθούν ότι οφείλουμε να είμαστε προσεκτικοί και αυστηροί»

Ο Χαν είπε επίσης ότι η υπηρεσία έχει ήδη ξεκινήσει τη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου,  έχοντας συμπληρώσει εκ των προτέρων όλα τα νομικά έγγραφα, ανεξάρτητα από την τελική απόφαση.

Το FDA βρήκε το εμβόλιο πολύ αποτελεσματικό σε διάφορες δημογραφικές ομάδες.

Ωστόσο, δεν είναι σαφές πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιο σε άτομα με HIV ή και άλλες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.

Επίσης η μελέτη απέκλεισε τις έγκυες γυναίκες, αλλά οι ειδικοί θα διαχωρίσουν τα δεδομένα για τυχόν υποδείξεις σε περίπτωση που οι γυναίκες εμβολιαστούν πριν συνειδητοποιήσουν ότι είναι έγκυες.

Μια μελέτη για παιδιά ηλικίας έως 12 ετών βρίσκεται σε εξέλιξη.

The post ΗΠΑ: Το εμβόλιο της Pfizer “αντιμέτωπο” με το FDA appeared first on The President.