Παρατηρήσεις και προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας στο νομοσχέδιο Κικίλια
Τις παρατηρήσεις και τις προτάσεις τους σχετικά με τα άρθρα και τις διατάξεις του σχεδίου νόμου του υπουργείου Υγείας που αφορούν στο φάρμακο, κατέθεσαν οι θεσμικοί φορείς της φαρμακοβιομηχανίας κατά τη διαβούλευσή του, η οποία ολοκληρώθηκε την Τετάρτη.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) εμφανίζεται σύμφωνος, με το άρθρο 20 που παρέχει τη δυνατότητα στις φαρμακευτικές εταιρείες να προσφέρουν τιμές χαμηλότερες από αυτές που ορίζονται στο δελτίο τιμών (εθελούσια μείωση), χωρίς αυτές να επηρεάζουν τις τιμές των αντίστοιχων γενόσημων
Ο Σύνδεσμος προτείνει αφενός να πραγματοποιούνται εθελούσιες μειώσεις σε συντεταγμένα χρονικά διαστήματα (π.χ. σε κάθε έκδοση νέου Δελτίου Τιμών) και όχι σε συνεχή βάση, αφετέρου να επιτρέπεται η εθελούσια μείωση τιμής και κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Όσον αφορά στον συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης (άρθρο 21), ως κίνητρο προς τις επιχειρήσεις για επενδύσεις, επισημαίνει ότι η διάταξη αυτή δεν διευκρινίζει ποιες κλινικές δοκιμές συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και προτείνει οι κλινικές δοκιμές να είναι οι μελέτες όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 2 του ΦΕΚ 2351/Β/11.07.2017.
Αξιολόγηση και αποζημίωση
Ειδικό βάρος δίνει η φαρμακοβιομηχανία στην αξιολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων, έναν τομέα ο οποίος εξακολουθεί να «χωλαίνει» στη χώρα μας, έναν χρόνο και πλέον από την έναρξη της λειτουργίας των αρμόδιων επιτροπών. Ξεκινώντας από τις αλλαγές στη σύνθεση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, που προβλέπουν τη συμμετοχή εκπροσώπων του ασφαλιστικού φορέα (άρθρο 22 παρ. 1), ο ΣΦΕΕ προτείνει τα δύο μέλη που θα ορίζονται από τον ΕΟΠΥΥ, να μην έχουν δικαίωμα ψήφου στη διαδικασία της αξιολόγησης, καθώς, ως εκπρόσωποι φορέα αποζημίωσης, συμμετέχουν με δικαίωμα ψήφου στη διαδικασία διαπραγμάτευσης. Επίσης, προτείνει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, να ενισχυθεί δομικά με ικανό για τις ανάγκες της αριθμό στελεχών ώστε να καταστεί δυνατή η εύρυθμη λειτουργία αυτής και η επιτάχυνση της διαδικασίας.
Όσον αφορά στα κριτήρια και τη μεθοδολογία αξιολόγησης (άρθρο 23), ο Σύνδεσμος προτείνει να μην υπόκεινται σε αξιολόγηση οι αλλαγές κωδικών καθώς και οι αλλαγές που αφορούν φαρμακοτεχνική μορφή δραστικών ουσιών που ήδη αποζημιώνονται και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη, όπως επίσης να γίνει άμεσα απαλοιφή των εξωτερικών κριτηρίων (9/6/3) και να λαμβάνονται υπόψη οι αξιολογήσεις της EUnetHTA, όπως συμβαίνει και στις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες.
Σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησης, το νομοσχέδιο προβλέπει (άρθρο 24) ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Ο ΣΦΕΕ εμφανίζεται σύμφωνος, εντούτοις, προτείνει να ισχύσει το ίδιο και για τα φάρμακα των παραπάνω κατηγοριών τα οποία, όμως, βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους.
Αναφορικά με την διαπραγμάτευση και την ένταξη στη «θετική λίστα», ΣΦΕΕ ζητά να διευκρινιστεί ρητά ότι τα βιο-ομοειδή περιλαμβάνονται στα προϊόντα που δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις.
Επίσης, προτείνει την εισαγωγή διάταξης, η οποία θα προβλέπει συνοπτική αξιολόγηση (fast track) για τα βιο-ομοειδή προϊόντα, με κατάθεση αίτησης με λίστα ενδείξεων και τιμής, αντιπαραβάλλοντας τα αντίστοιχα στοιχεία του πρωτοτύπου. Όσον αφορά στη διαπραγμάτευση, προτείνει ως μέγιστο χρονικό διάστημα τις 30 (τριάντα) ημέρες για την ένταξη των βιο- ομοειδών στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης.
Τέλος, προτείνει τα εμβόλια που έχουν ήδη ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών (ΕΠΕ) να εξαιρούνται από τη διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης, δεδομένου ότι η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των εμβολίων και η εισήγηση ένταξής τους στο ΕΠΕ γίνεται με γνώμονα την ορθολογική προάσπιση της δημόσιας υγείας. Ο ΣΦΕΕ προτείνει τα εμβόλια να παραμέμπονται απευθείας στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.
Συμφωνίες
Όπως ορίζει το νομοσχέδιο «ο Υπουργός Υγείας, κατόπιν εισήγησης του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αιτιολογημένης γνώμης της Επιτροπής του άρθρου 15 της Υπουργικής απόφασης οικ. 3457/2014 (Β’ 64), παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που έχουν ήδη ενταχθεί στον θετικό κατάλογο και των οποίων η αποζημίωση έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακευτική δαπάνη, ή προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Με τη διαδικασία αυτή, δύνανται να επαναπαραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, ιδίως φάρμακα για τα οποία παρατηρείται σημαντική αύξηση της προϋπολογισθείσας κατά τη διαπραγμάτευση κατανάλωσης.
Ο ΣΦΕΕ προτείνει να ορίζεται μετενέργεια των όρων της τελευταίας συμφωνίας για έως και 12 (δώδεκα) μήνες μετά τη λήξη αυτής εφόσον δεν έχει επιτευχθεί νέα συμφωνία για το εν λόγω φαρμακευτικό σκεύασμα.
Σε περίπτωση επαναπαραπομπής στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, κρίνει απαραίτητο, με στόχο την εξάλειψη ανασφάλειας δικαίου και αδυναμίας προβλεψιμότητας, να ορίζεται ρητά ότι οποιαδήποτε νέα συμφωνία θα ισχύει μετά τη λήξη της ισχύουσας συμφωνίας.
Τέλος, ζητά να διατυπωθούν ρητά οι κατηγορίες των προϊόντων που εντάσσονται στην παραπάνω διάταξη.
The post Παρατηρήσεις και προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας στο νομοσχέδιο Κικίλια appeared first on mononews.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Οικονομία
- Αποκλείστηκε ο Ολυμπιακός, που συνεχίζει στο EuroCup
- Έπιασε το 10άρι η ΜΕΤΡΟ
- Προσοχή! Ποιες ώρες δεν κινούνται σήμερα Μετρό, ΗΣΑΠ και Τραμ
- Ο επανυπολογισμός των συντάξεων και οι συνέπειες
- Λοβέρδος κατά Τουλουπάκη: Ζητά την εξαίρεση της από την έρευνα της Novartis
- Ο Leonard Cohen έκλεψε την τελευταία λέξη από τον θάνατο
- Το διαλυμένο ΚΙΝΑΛ, το... 5-3 και η τρικομματική Βουλή του μέλλοντος
- Τραγικός θάνατος 27χρονης - Χτυπήθηκε από φορτηγό στη ΛΕΑ της Εγνατίας
- Πώς θα κινηθούν σήμερα μετρό, τρένα και προαστιακός
- Θεσσαλονίκη: Είχε παράνομα σε παλαιοπωλείο αγιογραφία και νομίσματα
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Mononews
- Προσοχή! Ποιες ώρες δεν κινούνται σήμερα Μετρό, ΗΣΑΠ και Τραμ
- Λοβέρδος κατά Τουλουπάκη: Ζητά την εξαίρεση της από την έρευνα της Novartis
- Ζώδια: Οι προβλέψεις για σήμερα Πέμπτη 3 Οκτωβρίου 2019
- Οι τραπεζίτες και ο πυροσβεστικός ρόλος Σταϊκούρα
- Λιμάνι Θεσσαλονίκης: Τι ορίζει η υπουργική απόφαση για το μέλλον των εμπλεκόμενων στην υπόθεση διαφθοράς
- Ν. Μαρτίνος: Πούλησε σε πολύ καλή τιμή το παλιότερο τάνκερ της η Thenamaris
- Παρατηρήσεις και προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας στο νομοσχέδιο Κικίλια
- The X Factor: Έξαλλος ο Γιώργος Θεοφάνους με παίκτη της ομάδας του (video)
- Mytilineos: Ο πρώτος πράσινος βιομηχανικός όμιλος στη χώρα
- Η Σοφία Μουτίδου «κατακεραύνωσε» το GNTM – «Γιατί να είναι υποψήφιες μελλοθάνατες για 3’»
- Τελευταία Νέα Mononews
- Παρατηρήσεις και προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας στο νομοσχέδιο Κικίλια
- The X Factor: Έξαλλος ο Γιώργος Θεοφάνους με παίκτη της ομάδας του (video)
- Τι λέει ο Ευθύμιος Λέκκας για το σεισμό στη Ρόδο
- Ν. Μαρτίνος: Πούλησε σε πολύ καλή τιμή το παλιότερο τάνκερ της η Thenamaris
- Το μυστικό της επιτυχίας του Ευάγγελου Μυτιληναίου
- Η Σοφία Μουτίδου «κατακεραύνωσε» το GNTM – «Γιατί να είναι υποψήφιες μελλοθάνατες για 3’»
- Γ. Μπασιάς (ΕΔΕΥ): Ενδιαφέρον διεθνών εταιρειών για έρευνες υδρογονανθράκων σε νέες περιοχές
- Λιμάνι Θεσσαλονίκης: Τι ορίζει η υπουργική απόφαση για το μέλλον των εμπλεκόμενων στην υπόθεση διαφθοράς
- Προσοχή! Ποιες ώρες δεν κινούνται σήμερα Μετρό, ΗΣΑΠ και Τραμ
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Οικονομία
- Στα χαρακώματα Κυβέρνηση- αντιπολίτευση με αφορμή το μήνυμα Μητσοτάκη για την απεργία
- Σε αυτεπάγγελτη διαθεσιμότητα τέθηκε ο λιμενάρχης Θεσσαλονίκης
- Ο επανυπολογισμός των συντάξεων και οι συνέπειες
- Ταξίδι γνωριμίας με αυθεντικά προϊόντα ΠΟΠ
- Στο μικροσκόπιο των θεσμών το Προσχέδιο του Προϋπολογισμού
- ΕΔΕΥ: Ενδιαφέρον σε Ιόνιο και Κρήτη για έρευνες υδρογονανθράκων
- Πώς θα κινηθούν σήμερα μετρό, τρένα και προαστιακός
- Η δέσμη προτάσεων του Δ. Κορδελιού - Ευόσμου στον ΟΑΣΘ
- Μητσοτάκης: Δε θα μείνω κλεισμένος στο Μέγαρο Μαξίμου
- Ανοδικά η μετοχή της Σαράντης, όπως πάντα