Την ασφάλεια τεσσάρων αντικαρκινικών φαρμάκων επανεξετάζει ο ΕΜΑ

Την επανεξέταση τεσσάρων γνωστών σκευασμάτων έχει ξεκινήσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων (ANSM), με στόχο να διερευνήσει αν είναι ασφαλή για όλες τις ομάδες ασθενών, καθώς υπάρχει κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών για άτομα με έλλειψη ενός λειτουργικού ενζύμου το οποίο ονομάζεται αφυδρογονάση της διυδροπυριμιδίνης (ΑΔΠ).

Όπως αναφέρει το naftemporiki.gr, η επανεξέταση αφορά φάρμακα φθοριοουρακίλης

που χορηγούνται με ένεση ή εφαρμόζονται στο δέρμα καθώς και φάρμακα που περιέχουν καπεσιταβίνη και τεγκαφούρη που λαμβάνονται από το στόμα (τα λεγόμενα προφάρμακα φθοριοουρακίλης), τα οποία μετατρέπονται σε φθοριοουρακίλη στο σώμα. Ακόμη περιλαμβάνει το αντιμυκητιασικό φάρμακο φλουκυτοσίνη το οποίο χορηγείται με ένεση ή από του στόματος και ένα μέρος από αυτό μετατρέπεται σε φθοριοουρακίλη στο σώμα.

Η φθοριοουρακίλη χορηγείται με ένεση και τα σκευάσματα προφαρμάκων της χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καρκίνων. Δρουν επηρεάζοντας ένζυμα τα οποία εμπλέκονται στη δημιουργία νέου DNA, εμποδίζοντας με αυτό τον τρόπο την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.

Η φλουοροουρακίλη που εφαρμόζεται στο δέρμα χρησιμοποιείται για διάφορες παθήσεις του δέρματος όπως η ακτινική υπερκέρατωση και τα δερματικά κονδυλώματα.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, κάποιοι ασθενείς εμφανίζουν έλλειψη ενός λειτουργικού ενζύμου το οποίο ονομάζεται αφυδρογονάση της διυδροπυριμιδίνης (ΑΔΠ) η οποία είναι απαραίτητη για τον καταβολισμό της φθοριοουρακίλης. Οι αρμόδιοι που συνταγογραφούν ενδέχεται να μη γνωρίζουν ότι οι ασθενείς τους εμφανίζουν την έλλειψη αυτού του λειτουργικού ενζύμου ΑΔΠ συνεπώς, αν σε αυτούς τους ασθενείς χορηγηθούν φθοριοουρακίλη ή σχετικές ουσίες, τα σώματά τους δεν μπορούν να καταβολίσουν τη φθοριοουρακίλη, με αποτέλεσμα να συσσωρεύεται στο σώμα τους.

Η συσσώρευση όμως αυτή μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες όπως η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που απαιτείται για να καταπολεμηθούν οι λοιμώξεις), η νευροτοξικότητα (βλάβη στο νευρικό σύστημα του σώματος), η σοβαρή διάρροια και η στοματίτιδα ( φλεγμονή της επένδυσης του στόματος).

Επιπλέον, σε ασθενείς με πλήρη έλλειψη της ΑΔΠ θα πρέπει λοιπόν να μη χορηγείται η φθοριοουρακίλη , ή σκευάσματα που μπορούν να τη σχηματίσουν στο σώμα.

Φάρμακα που περιέχουν καπεσιταβίνη και τεγκαφούρη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και κυκλοφορούν όπως το Xeloda, το Teysuno καθώς και διάφορα γενόσημα σκευάσματα που περιέχουν καπεσιταβίνη. Μερικά σκευάσματα που περιέχουν τεγκαφούρη και καπεσιταβίνη έχουν επίσης εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο όπως έχουν εγκριθεί και όλα τα σκευάσματα με φλουκυτοσίνη και φθοριοουρακίλη.

Μετά την επανεξέταση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), που είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφαλείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης και η οποία θα γνωμοδοτήσει, αναμένεται η λήψη μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εφαρμόζεται σε όλα τα Κράτη-Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.