Ο ΕΟΦ απαγόρευσε την κυκλοφορία καλλυντικού, παρτίδας φαρμάκου και ιατροτεχνολογικού προϊόντος

13:00 15/5/2018 - Πηγή: Dikaiologitika

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καλλυντικού, φαρμακευτικού προιόντος αλλά και ενός ιατροτεχνολογικού προιόντος ανακοίνωσε ο ΕΟΦ

Συγκεκριμένα ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος «Olive Oil Black Soap Stefi» δεδομένου ότι διαπιστώθηκαν παραβάσεις της κείμενης νομοθεσίας περί καλλυντικών και πιο συγκεκριμένα: 1) Το προϊόν δεν έχει κοινοποιηθεί στη διαδικτυακή πλατφόρμα CPNP,

κατά παράβαση του άρθρου 13 του Κανονισμού (ΕΕ) 1223/2009 και του άρθρου 5 της υπ΄αριθμ Δ3(α)/ 91512/12-1-2018 υπουργικής απόφασης. 2) Δεν αναγράφονται τα στοιχεία επικοινωνίας του υπεύθυνου προσώπου, κατά παράβαση του άρθρου 19 παρ. 1α του Κανονισμού (ΕΕ) 1223/2009. 3) Δεν αναγράφεται ο αριθμός της παρτίδας παραγωγής του προϊόντος επί της συσκευασίας του, κατά παράβαση του άρθρου 19 σημείο (1ε) του Κανονισμού (ΕΕ) 1223/2009.

Επίσης ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας 7F307A με ημερομηνία λήξης 31/1/2019 του φαρμακευτικού προϊόντος TAXOTERE C/S.SOL.IN 20MG/1ML.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η εταιρεία SANOFI-AVENTIS ΑΕΒΕ, καθώς διαπιστώθηκε εξάτμιση της αιθανόλης κατά τη διαδικασία πλήρωσης των φιαλιδίων που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας σε ορισμένο αριθμό φιαλιδίων.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ η εταιρεία SANOFI-AVENTIS ΑΕΒΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν

Τέλος την ανάκληση των κάτωθι κωδικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Τροκάρ ENDOPATR HXCEL TM 5mmμε τεχνολογία Optiview», λόγω αναφορών για δυσκολία στην απομάκρυνση του επιπωματικού του Τροκάρ ENDOPATR HXCEL TM 5 mm με τεχνολογία Optiview ανακοίνωσε ο Οργανισμός.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει προβεί η εταιρεία Johnson & Johnson Hellas.

Η εταιρεία Johnson & Johnson Hellas, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων, προκειμένου να τις αποσύρουν.

Διαβάστε ολόκληρο το άρθρο >>

Keywords