Κορονοϊός: Pfizer και BioNTech κατέθεσαν στην FDA των ΗΠΑ το αίτημα για την κατεπείγουσα έγκριση χρήσης του εμβολίου τους
Οι φαρμακοβιομηχανίες Pfizer και BioNTech Group κατέθεσαν σήμερα στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης, για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19.
Οι δύο εταιρείες είναι οι πρώτες που καταθέτουν τέτοιο αίτημα στις ΗΠΑ.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer
«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά κι ακόμα με κάποια ανακούφιση, σας ανακοινώνω ότι το αίτημά μας για Κατεπείγουσα Έγκριση Χρήσης (του εμβολίου για την Covid-19) είναι τώρα στα χέρια της FDA», ανέφερε ο Μπουρλά στο μήνυμά του και συνέχισε.
«Είναι μια ιστορική ημέρα, μια ιστορική ημέρα για την επιστήμη και για όλους εμάς. Χρειάστηκαν μόλις 248 ημέρες για να φτάσουμε, από την ημέρα που ανακοινώσαμε το σχέδιό μας να συνεργαστούμε με την BioNTech, στην υποβολή του αιτήματος στην FDA. Λειτουργήσαμε με ασυνήθιστη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι την υποβολή του αιτήματος στις ρυθμιστικές αρχές, επικεντρωνόμενοι πάντα στην ασφάλεια. Τόσα πολλά πράγματα συνέβαλαν στο να συμβεί αυτό: πρόοδος στην τεχνολογία, καταπληκτική συνεργασία, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές στις δοκιμές σε όλον τον κόσμο και, φυσικά, οι συνεργάτες που καθοδηγούνταν από το ίδιο κίνητρο και στις δύο εταιρείες.
Σήμερα, ήμασταν σε θέση να υποβάλουμε ένα πολύ στιβαρό πακέτο δεδομένων, που πιστεύουμε ότι ανταποκρίνεται, και σε πολλές περιπτώσεις ξεπερνά, τα υψηλά πρότυπα της FDA.
Το υποψήφιο εμβόλιό μας έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα 95% απέναντι στην Covid-19, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί ως τώρα σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.
Φυσικά, το ταξίδι δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη. Εκτός από τη σημερινή υποβολή (του αιτήματος) στην FDA, έχουμε ήδη ξεκινήσει να υποβάλουμε αιτήματα στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο και σκοπεύουμε να υποβάλουμε (αιτήματα) σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, σε όλον τον κόσμο.
Αναμένουμε επίσης με ανυπομονησία την προσεχή συζήτηση, τον Δεκέμβριο, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) των ΗΠΑ.
Τέλος, θα συνεχίσουμε το έργο που είναι ήδη σε εξέλιξη, για να διασφαλίσουμε ότι θα μπορούμε να ξεκινήσουμε την αποστολή του εμβολίου αμέσως μόλις δοθεί η έγκριση. Με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις, αναμένουμε ότι θα παράγουμε παγκοσμίως έως και 50 εκατομμύρια δόσεις το 2020 και έως και 1,3 δισεκατομμύριο δόσεις μέχρι το τέλος του 2021.
Θέλω να ευχαριστήσω όλους εκείνους που συμμετείχαν εθελοντικά στην κλινική δοκιμή, τους πανεπιστημιακούς συνεργάτες μας και τους συναδέλφους και συνεργάτες μας σε όλον τον κόσμο που εργάζονται νυχθημερόν για να βοηθήσουν να διασφαλιστεί ότι η επιστήμη θα νικήσει».
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Θεσσαλονίκη: Πέθανε από κορωνοϊό ο πρώην δήμαρχος Πυλαίας Βασίλης Καρτάλης
- Τι συνέβει και ξέφυγε η κατάσταση με τον κοροναϊό; Πώς και που μεταδίδεται πιο πολύ;
- Το sms Μαρινάκη στον Αλαφούζο: «Πάρε τα χάπια σου, να ηρεμήσεις και να κοιμηθείς»
- Εμβόλιο Pfizer: «Ιστορική μέρα»! Το πρώτο μήνυμα του Άλμπερτ Μπουρλά στον κόσμο για τις ραγδαίες εξελίξεις!
- Τάσος Κωστής: Μετά τον δικό του αγώνα και η σύζυγός του δίνει μάχη με τον καρκίνο
- Κορονοϊός: Πού γίνονται δωρεάν rapid τεστ το Σαββατοκύριακο
- Lockdown: Η Θεσσαλονίκη «δείχνει» παράταση
- Τέλος το φαξ από την Πρωτοχρονιά: Η συσκευή που αποτέλεσε επανάσταση τη δεκαετία του ΄80
- Γ.Τούντας: Θα μειωθούν τα κρούσματα το προσεχές διάστημα όχι όμως και οι θάνατοι(video)
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Dikaiologitika
- Ένοπλη ληστεία σε βενζινάδικο στη Θεσσαλονίκη
- Γιατρός στη Γερμανία σκότωσε δύο ασθενείς με κορονοϊό: «Ήθελα να τους γλιτώσω από τα βάσανά τους»
- Kορονοϊός: Πότε ανοίγουν τα σχολεία, τι εξετάζει η κυβέρνηση
- Αμερικανικές εκλογές 2020: Αλάλουμ με τα αποτελέσματα στην Τζόρτζια
- Κικίλιας: Δεν είμαστε Σοβιετία, οι επιτάξεις αποζημιώνονται (video)
- Με πρωτοβουλία της διοίκησης θα συνεχίσει να παίρνει το επίδομα ΟΑΕΔ η άνεργη μητέρα, που δεν είχε παρουσιαστεί για ανανέωση εν μέσω καραντίνας
- Μελέτη: Το 5G μπορεί να αποφέρει οφέλη ύψους 2,6 δισ ευρώ στην Ελλάδα
- Εμβόλιο κορονοϊός: Το πρώτο μήνυμα του Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά
- Κορονοϊός: Pfizer και BioNTech κατέθεσαν στην FDA των ΗΠΑ το αίτημα για την κατεπείγουσα έγκριση χρήσης του εμβολίου τους
- Γεμάτες οι ΜΕΘ με νέους και ηλικιωμένους, τα κρούσματα δεν δείχνουν άρση του lockdown
- Τελευταία Νέα Dikaiologitika
- Κορονοϊός: Pfizer και BioNTech κατέθεσαν στην FDA των ΗΠΑ το αίτημα για την κατεπείγουσα έγκριση χρήσης του εμβολίου τους
- Εμβόλιο κορονοϊός: Το πρώτο μήνυμα του Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά
- Αμερικανικές εκλογές 2020: Αλάλουμ με τα αποτελέσματα στην Τζόρτζια
- Με πρωτοβουλία της διοίκησης θα συνεχίσει να παίρνει το επίδομα ΟΑΕΔ η άνεργη μητέρα, που δεν είχε παρουσιαστεί για ανανέωση εν μέσω καραντίνας
- Πέτσας: Ο Τσίπρας σπεκουλάρει ασύστολα στην καταστροφή
- Εμβόλιο κορονοϊός: Η ΕΕ υπέγραψε συμφωνία με την Pfizer/BioNTech, παραγγελία για 1,2 δισ δόσεις
- Γεμάτες οι ΜΕΘ με νέους και ηλικιωμένους, τα κρούσματα δεν δείχνουν άρση του lockdown
- Γιατρός στη Γερμανία σκότωσε δύο ασθενείς με κορονοϊό: «Ήθελα να τους γλιτώσω από τα βάσανά τους»
- Κικίλιας: Δεν είμαστε Σοβιετία, οι επιτάξεις αποζημιώνονται (video)
- Kορονοϊός: Πότε ανοίγουν τα σχολεία, τι εξετάζει η κυβέρνηση
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Ραγδαίες εξελίξεις για το εμβόλιο: Κατατέθηκε η αίτηση άδειας από τις Pfizer και BioNTech
- Αυτές είναι οι πιο δημοφιλείς designer bags για το 2021
- «Η Αποκάλυψη» σε σκηνοθεσία Θ. Παπακωνσταντίνου στο ψηφιακό κανάλι του Ιδρύματος Ωνάση
- ΣΥΡΙΖΑ : Η κυβέρνηση αφήνει χωρίς ενίσχυση 740.000 ανέργους
- Στ. Πέτσας: Ο κ. Τσίπρας διαστρεβλώνει χαιρέκακα και σπεκουλάρει ασύστολα στην καταστροφή
- Ομπάμα για Τραμπ: "Να στείλουμε του πεζοναύτες να τον βγάλουν σηκωτό"
- Big Brother – Δημήτρης Κεχαγιάς: Ο θάνατος του φίλου του από ναρκωτικά και το δύσκολο χειρουργείο (βίντεο)
- Παραλήρημα Τραμπ: H Pfizer αργούσε τις ανακοινώσεις για το εμβόλιο για να με σαμποτάρει
- Γαλλία: Απαγορεύτηκε η φωτογράφιση αστυνομικών εν ώρα υπηρεσίας
- Χάμιλτον: «Μου έλεγαν ότι οι μαύροι δεν κερδίζουν»