Καρδιαγγειακός κίνδυνος: Η απόφαση του ΕΜΑ για το φάρμακο κατά της παχυσαρκίας

Τι έδειξαν οι μελέτες για τον δυνητικό μακροχρόνιο καρδιαγγειακό κίνδυνο με το φάρμακο.

Σημαντικές εξελίξεις έχουμε για τα αποτελέσματα της έρευνας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το MySimba, φάρμακο κατά της παχυσαρκίας που είχαν τεθεί ερωτήματα ως προς τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Όπως τονίζεται και από το ΕΟΦ, βάσει των ευρημάτων τα οφέλη από τη λήψη του φαρμάκου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, με νέα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και περισσότερες

Η επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την ανασκόπησή της για το Mysimba (ναλτρεξόνη/ βουπροπιόνη), ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρους. Αφορμή για την ανασκόπηση αποτέλεσαν οι ανησυχίες σχετικά με έναν δυνητικό, μακροχρόνιο καρδιαγγειακό κίνδυνο (κίνδυνο που επηρεάζει την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος) με το φάρμακο.

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mysimba συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων του. Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να παρέχει περισσότερες πληροφορίες από μία μελέτη σε εξέλιξη σχετικά με τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερο από ένα χρόνο. Εφαρμόζονται επίσης νέα μέτρα για να μειωθούν οι δυνητικοί καρδιαγγειακοί κίνδυνοι με τη μακροχρόνια χρήση.

Την εποχή που το Mysimba έλαβε έγκριση κυκλοφορίας, η CHMP επεσήμανε αβεβαιότητες που αφορούσαν στις μακροχρόνιες επιδράσεις του Mysimba στο καρδιαγγειακό σύστημα. Μέχρι σήμερα, μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχει κανένα καρδιαγγειακό ζήτημα ασφάλειας, όταν το Mysimba χρησιμοποιείται για έως 12 μήνες. Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή για να καθορίσουν πλήρως την ασφάλεια για το καρδιαγγειακό, πέρα από αυτόν τον χρόνο.

Η CHMP συμφώνησε ότι, μία εν εξελίξει μελέτη ασφάλειας με το Mysimba σε ασθενείς με παχυσαρκία ή υπέρβαρους είναι απαραίτητο να διεξαχθεί από την εταιρεία, ώστε να παραχθεί η τεκμηρίωση για τον κίνδυνο αυτόν μακροπρόθεσμα. Τα αποτελέσματα αναμένονται το 2028 και η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες αναφορές για την εξέλιξη της μελέτης. Η CHMP έχει θέσει τη μελέτη αυτή ως έναν όρο της άδειας κυκλοφορίας.

Επιπλέον, περαιτέρω μέτρα θα πρέπει να εφαρμοστούν για να ελαχιστοποιηθούν οι δυνητικοί καρδιαγγειακοί κίνδυνοι με τη μακροχρόνια χρήση. Η θεραπεία με το Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται
μετά από ένα χρόνο, εάν δεν διατηρείται η απώλεια βάρους κατ’ τουλάχιστον 5% του αρχικού βάρους σώματος. Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αξιολογούν ετησίως και να συζητούν με τους ασθενείς τους εάν το Mysimba παραμένει επωφελές για αυτούς, λαμβάνοντας υπόψη οποιεσδήποτε αλλαγές στους καρδιαγγειακούς τους κινδύνους και εάν η απώλεια βάρους έχει διατηρηθεί.

Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης, η CHMP έλαβε υπόψη της όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας του Mysimba, σε σχέση με το καρδιαγγειακό, συμπεριλαμβάνοντας δεδομένα από κλινικές μελέτες και από την κλινική πρακτική, καθώς επίσης και δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές για παρενέργειες και από τη βιβλιογραφία. Ελήφθησαν επίσης υπόψη τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Οι πληροφορίες προϊόντος για το Mysimba, καθώς επίσης μία λίστα ελέγχου για επαγγελματίες υγείας θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν το αποτέλεσμα αυτής της επισκόπησης. Μία επιστολή που θα περιλαμβάνει τις παραπάνω συστάσεις θα σταλεί σε εύθετο χρόνο σε επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν, διανέμουν ή χορηγούν το φάρμακο.

• Μία ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mysimba, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση του βάρους, συνεχίζουν να υπερτερούν των
κινδύνων του. Ωστόσο, οι επιδράσεις της θεραπείας στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία των ασθενών που βρίσκονται σε αγωγή για περισσότερο από ένα χρόνο θα πρέπει να διερευνηθούν
περαιτέρω.

• Μία κλινική μελέτη, η οποία θα παράσχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακρόχρονη δράση του Mysimba στην καρδιά, είναι σε εξέλιξη και τα αποτελέσματα αυτής αναμένονται το 2028.

• Όταν ξεκινήσετε θεραπεία με το Mysimba, ο ιατρός σας θα καταγράφει την απώλεια βάρους και θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία, εάν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού σας βάρους
σώματος μετά από 16 εβδομάδες. Επιπλέον, εάν η απώλεια βάρους του κατ’ ελάχιστον 5% του αρχικού σας βάρους δεν μπορεί να διατηρηθεί μετά από τον πρώτο χρόνο θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σταματήσει το Mysimba και θα συζητήσει μαζί σας εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.

• Κάθε χρόνο, ο ιατρός σας θα πρέπει να συζητά μαζί σας εάν το Mysimba παραμένει επωφελές για εσάς, λαμβάνοντας υπόψη οποιεσδήποτε αλλαγές στον καρδιαγγειακό σας κίνδυνο και εάν η απώλεια
βάρους έχει διατηρηθεί.

• Εάν λαμβάνετε το Mysimba και έχετε οποιεσδήποτε απορίες ή ανησυχίες, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.