Κορονοϊός: «Βλέπει» έγκριση του φαρμάκου remdesivir η εταιρεία που το παράγει (video)

Σίγουρος είναι για την έγκριση του πειραματικού φαρμάκου κατά του κορονοϊού remdesivir από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ο επικεφαλής της εταιρείας Gilead Sciences Inc, που παρασκευάζει το πειραματικό φάρμακο.

Όπως δήλωσε σήμερα Παρασκευή 1 Μαΐου αναμένει πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων θα απαντήσει γρήγορα στο αίτημα της εταιρείας για έγκριση του φαρμάκου.

Ο ίδιος είπε ότι σε περίπτωση έγκρισής του θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο

«Κινούμαστε πολύ γρήγορα με τον FDA», είπε ο Ντάνιελ Ο΄Ντέι σε συνέντευξή του στην εκπομπή του NBC, Today. «Και θεωρώ ότι θα απαντήσουν πολύ γρήγορα», πρόσθεσε ο ίδιος. Είπε ακόμα ότι η εταιρεία του εχει ήδη παρασκευάσει 100.000 σκευάσματα και μέχρι το τέλος του χρόνου θα έχουν γίνει εκατομμύρια.

Τι γνωρίζουμε για το remdesivir 

Πρόκειται για ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά τη χορήγησή του) που έχει φανεί ότι έχει ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κορονοϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορονοϊού που προκαλεί το σοβαρού οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV-2) (τη λοίμωξη COVID-19).

Το remdesivir είχε μελετηθεί αρχικά για τη θεραπεία του συνδρόμου SARS και του MERS, και καθώς αυτοί οι ιοί έχουν στενή συγγένεια με τον SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19, θεωρήθηκε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μία ελπιδοφόρο θεραπεία εν μέσω της πανδημίας.

Σήμερα, βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες του αντιϊκού φαρμάκου remdesivir σε ολόκληρο τον κόσμο.

Μελέτη στην Κίνα

Δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Lancet, ένα από τα μεγαλύτερα και εγκυρότερα ιατρικά περιοδικά, μία σημαντική, προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη, με αξιόπιστα δεδομένα και αποτελέσματα που διεξήχθη στην Κίνα, στην Wuhan. Ωστόσο, δεν έδειξε σημαντική διαφορά ως προς τον χρόνο μέχρι την κλινική βελτίωση ή τη θνητότητα ή την κάθαρση του ιού μεταξύ των ομάδων του remdesivir και του placebo.

Μελέτη στις ΗΠΑ

Το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι νοσηλευόμενοι ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 και επιπλοκές από τους πνεύμονες, που έλαβαν το αντιϊκό φάρμακο remdesivir, ανέκαμψαν γρηγορότερα από παρόμοιους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η ανακοίνωση προέρχεται από μία προκαταρκτική ανάλυση των δεδομένων τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1.063 ασθενείς, και ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου.

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν, επίσης, κάποιο όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε remdesivir έναντι 11,6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Σημειώνεται, ότι στις ΗΠΑ βρίσκονται σε εξέλιξη και άλλες κλινικές μελέτες του Remdesivir σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας και σε ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 που συνεχίζουν να εντάσσουν ασθενείς (αναμένεται να εντάξουν πάνω από 7500 ασθενείς).

Η εταιρεία Gilead ανακοίνωσε, επίσης, τα αποτελέσματα μελέτης φάσης 3 του remdesivir σε ασθενείς με σοβαρή COVID-19, η οποία καταδεικνύει παρόμοια αποτελεσματικότητα της θεραπείας με remdesivir όταν το φάρμακο χορηγείται είτε για 5 είτε για 10 ημέρες.

Ο επιδημιολογός Άνθονι Φάουτσι δήλωσε την Τετάρτη (29/4) σε δημοσιογράφους στον Λευκό Οίκο ότι τα αρχικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης δείχνουν ελπιδοφόρα, αλλά χρειάζεται περισσότερη μελέτη. Πρόσθεσε ότι δε γνωρίζει το χρονοδιάγραμμα έγκρισης του φαρμάκου από την FDA. Αναγνώρισε και τον ρόλο της Ελλάδας στις κλινικές δοκιμές για τη ρεμδεσιβίρη…

Σύμφωνα με τον Φάουτσι, η ρεμδεσιβίρη μπορεί πλέον να γίνει η στάνταρ θεραπεία για τις σοβαρές περιπτώσεις της Covid-19. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως για 10 ημέρες.

Πηγή: Κορονοϊός: «Βλέπει» έγκριση του φαρμάκου remdesivir η εταιρεία που το παράγει (video) - altsantiri