ΕΟΦ: Κατά 20% αυξήθηκαν οι κλινικές μελέτες το 2015

Νέο θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες, δηλαδή την έρευνα για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, ετοιμάζει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), για την περαιτέρω ανάπτυξή τους, διότι πέραν της συνεισφοράς τους στη δημόσια υγεία, συμβάλλουν αποφασιστικά και στην επιδιωκόμενη ανάπτυξη της χώρας.

«Υπάρχει εθνικός σχεδιασμός» και χρειάζεται ο συντονισμός όλων των εμπλεκομένων για να ξεπεραστούν προβλήματα και να υπάρξει σταθερότητα, διαφάνεια, απλοποίηση, ανέφεραν οι εκπρόσωποι του ΕΟΦ, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου,

Η πρόεδρος του ΕΟΦ, Κατερίνα Αντωνίου, υπογράμμισε ότι ο Οργανισμός, με τις παρεμβάσεις του, στοχεύει στην προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών, στην πρόσβασή τους σε νέα φάρμακα, στην ορθή διεκπεραίωση της μελέτης σύμφωνα με τους κανόνες κλινικής πρακτικής και στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα. Όπως σημείωσε, ο ΕΟΦ συμμετείχε σε ευρωπαϊκό επίπεδο στη συζήτηση για τις κλινικές μελέτες και στην αναθεώρηση του κανονιστικού πλαισίου, που θα τεθεί σε ισχύ το 2017. Ομάδα εργασίας που έχει συστήσει ο Οργανισμός μελέτησε τα άρθρα του Κανονισμού που χρήζουν εθνικών ρυθμίσεων και η εισήγηση θα αποσταλεί στο υπουργείο Υγείας για ακόλουθες νομοθετικές ρυθμίσεις. Τα προσδοκώμενα οφέλη από τις κλινικές μελέτες με φάρμακα θεωρούνται πολύπλευρα και σημαντικά και αφορούν τους ασθενείς που τους παρέχεται η δυνατότητα πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες, την ανάπτυξη των νοσηλευτικών ιδρυμάτων, την εκπαίδευση των γιατρών και ερευνητών, την εξέλιξη της δημόσιας υγείας και την εδραίωση της κλινικής έρευνας και ανάπτυξης.

Ο ΕΟΦ θα θεσπίσει μία νέα διαδικασία που θα αφορά την εκπαίδευση των γιατρών και ερευνητών, ενώ για πρώτη φορά αναλαμβάνει την πρωτοβουλία να διερευνήσει τη δημιουργία ενός πλαισίου επιβράβευσης τριών μη εμπορικών κλινικών μελετών στη χώρα μας, εκ των οποίων η μία θα αναφέρεται σε παιδιατρικό πληθυσμό.

«Δεν πάμε άσχημα, πάμε καλά» ανέφερε η αντιπρόεδρος του ΕΟΦ, Δέσποινα Μακριδάκη, επισημαίνοντας ότι πέρυσι αυξήθηκαν κατά 20% οι κλινικές μελέτες, σε σχέση με το 2014. Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στη συνέντευξη, στις κλινικές μελέτες του 2015 θα συμμετάσχουν 6.000 ασθενείς σε 633 ερευνητικά κέντρα, με προϋπολογισμό 60 εκατ. ευρώ.

Η Ελλάδα καταλαμβάνει τη 18η θέση παγκοσμίως στον τομέα των κλινικών ερευνών, όπως είπε η αναπληρώτρια διευθύντρια της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ, Ευαγγελία Φούζα, επισημαίνοντας την ανάγκη αλλαγής του ερευνητικού τομέα στα νοσοκομεία, ώστε «να κερδίσουμε το στοίχημα της ανταγωνιστιότητας».

Όσον αφορά την ετοιμότητα των δημόσιων νοσοκομείων να διενεργούν κλινικές μελέτες, η κ. Αντωνίου τόνισε ότι τα νοσοκομεία ήταν πάντα έτοιμα να κάνουν κλινικές μελέτες. Αυτό που χρειάζεται είναι να δημιουργηθεί ένας θύλακας κλινικών μελετών στο ΕΣΥ, ώστε να μειωθεί η επιβάρυνση του προσωπικού και η γραφειοκρατία και Εθνικό Μητρώο Κλινικών Ερευνών για μεγαλύτερη διαφάνεια.