Παγκόσμιος συναγερμός για το Zantac: Τέλος η διανομή – Ελέγχεται συστατικό πιθανώς καρκινογόνο

Ανησυχία έχει προκαλέσει η είδηση πως στο γνωστό φάρμακο για το στομάχι Zantac πιθανώς να περιέχεται ένα καρκινογόνο συστατικό. Όπως μεταδίδουν τα διεθνή ΜΜΕ, η εταιρεία Sandoz ανακοίνωσε πως σταματά «προληπτικά» τη διανομή των γενόσημων εκδόσεων του Zantac, μέχρι να διερευνηθεί από τις αρμόδιες αρχές αν ένα συστατικό του (ρανιτιδίνη) είναι δυνητικώς καρκινογόνο. Σημειώνεται πως το

Την Παρασκευή 13 Σεπτεμβρίου, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε ανακοινώσει ότι βρέθηκαν δείγματα ρανιτιδίνης (ranitidine) που περιείχαν μια μολυντική ουσία, η οποία ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, ή αλλιώς NDMA). Αυτή είναι η ίδια χημική ουσία που βρέθηκε σε φάρμακα για την αρτηριακή πίεση πέρυσι, προκαλώντας πολυάριθμες ανακλήσεις αυτών των φαρμάκων.

More Pharma carcinogens found. SMH #WAKEUPAMERICA
“The FDA investigating NDMA and other nitrosamine impurities in blood pressure and heart failure medications. In those cases, the FDA issued numerous recalls because the levels were “unacceptable.””https://t.co/HvPoobpvwy

— PS (@yattypat) September 14, 2019

Η NDMA ταξινομείται ως ουσία «πιθανώς καρκινογόνα για τον άνθρωπο», επειδή έρευνες έχουν δείξει ότι προκαλεί καρκίνο σε ζώα. Οι χημικές αυτές συνθέσεις αποτελούν υποπροϊόν ορισμένων βιομηχανικών διεργασιών και χρησιμοποιήθηκαν στο παρελθόν στην παραγωγή καυσίμου πυραύλων, σύμφωνα με την Υπηρεσία Περιβαλλοντικής Προστασίας των ΗΠΑ. Γενικά εντοπίζεται σε χαμηλά επίπεδα στο πόσιμο νερό και σε ορισμένες τροφές, όπως κάποιοι τύπου κρεάτων και γαλακτοκομικών προϊόντων.

Έλεγχοι και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου για την ουσία NDMA

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν την ουσία ρανιτιδίνη θα επανεξετάσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου ΕΜΑ μετά την ανίχνευση σε αυτά της ουσίας NDMA η οποία ταξινομείται μεταξύ εκείνων που μπορεί να προκαλέσουν καρκίνο.

Ειδικότερα ο ΕΜΑ θα επανεξετάσει σειρά φαρμάκων, πολλά εκ των οποίων είναι γενόσημα ενός δημοφιλέστατου σκευάσματος που κυκλοφορεί χρόνια στις αγορές, που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικές δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).

UPDATES: Health Canada has officially asked drug companies to stop distributing ranitidine while it investigates the NDMA contamination. https://t.co/KZvyTej4HX#recall #pharma #drug #ranitidine

— Xtalks Webinars (@Xtalks) September 19, 2019

Τι λέει ο ΕΟΦ – Γιατί χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, το NDMA ταξινομείται – όπως αναφέρθηκε και παραπάνω – ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Παρουσιάζεται σε μερικά τρόφιμα και σε νερό, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποση σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιντιδίνη χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και με συνταγή.

Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία τους μπορούν να μιλήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν διάφορα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ίδιες καταστάσεις όπως η ρανιτιδίνη που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτική λύση.

Το 2018, το NDMA και παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες βρέθηκαν σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», οδηγώντας σε κάποιες ανακλήσεις και σε μια επανεξέταση σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η οποία θέτει αυστηρές νέες απαιτήσεις παρασκευής για αυτά τα φάρμακα.

Verunreinigungen mit #NDMA: Europaweit werden #Ranitidin-haltige #Arzneimittel zurückgerufen. Vergangene Woche hatten Tests ergeben, dass einige Ranitidin-haltige Produkte mit der Substanz verunreinigt sind. Die #EMA gab nun den Rückruf bekannt. #Rückruf https://t.co/dV0DRo3ehT pic.twitter.com/TXC3wMjlxR

— APOTHEKE ADHOC (@ApothekeAdhoc) September 17, 2019

Τι είναι η Ρανιτιδίνη

Η ρανιτιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως Η2 (ισταμίνης-2) ανταγωνιστών, οι οποίοι δρουν παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς ισταμίνης στο στομάχι και μειώνοντας την παραγωγή του γαστρικού οξέος.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη καταστάσεων που προκαλούνται από περίσσεια οξέος στο στομάχι, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη έχουν εγκριθεί από τις εθνικές αρχές και διατίθενται ως δισκία και ενέσιμα σκευάσματα.

Medicines containing ranitidine may be contaminated with the carcinogen NDMA, the same impurity that has fueled numerous sartan recalls. https://t.co/YlAO6Wp61c pic.twitter.com/IVfxjz36Qf

— Medscape (@Medscape) September 18, 2019

(πληροφορίες και από naftemporiki.gr)