Κοροναϊός : Οι προβληματισμοί των ειδικών σχετικά με την πρώιμη έγκριση και ευρεία διάθεση εμβολίων
Οι πρόσφατες ανακοινώσεις των ιδιαίτερα θετικών πρώιμων αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με εμβόλια που βασίζονται στο mRNA έναντι του SARS-CoV-2 είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικές και ουσιαστικά σηματοδότησαν την έναρξη των διαδικασιών ελέγχου από τις ρυθμιστικές αρχές με στόχο τη χορήγηση επιταχυνόμενης έγκρισης κυκλοφορίας.
Ωστόσο, σε πρόσφατο άρθρο τους στο έγκριτο περιοδικό Annals of Internal Medicine (Ethical and Scientific Considerations Regarding the Early Approval and Deployment of a COVID-19 Vaccine, https://doi.org/10.7326/M20-7357)
Η επιστημονική εγκυρότητα αναφέρεται στην ισορροπία μεταξύ οφέλους και παρενεργειών, ενώ η κοινωνική αξία έγκειται στη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεση πρόληψη της λοίμωξης COVID-19. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ελένη Κορομπόκη, Ιωάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κυριότερα σημεία της δημοσίευσης.
Συνολικά, βρίσκονται σε εξέλιξη 5 μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 στον Δυτικό Κόσμο που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 ως προς την πρόληψη της COVID-19. Η εκτιμώμενη διάρκεια κάθε μελέτης είναι τα 2 έτη.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχουν θέσει το όριο της επιθυμητής αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 50%. Πρακτικά αυτό μπορεί να επιτευχθεί εάν στην ομάδα που λαμβάνει το εμβόλιο παρατηρηθούν 50 περιπτώσεις COVID-19 σε σύγκριση με 100 περιπτώσεις στην ομάδα που λαμβάνει το εικονικό εμβόλιο. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων επίσης μπορεί να ξεκινήσει τη διαδικασία αξιολόγησης για πιθανή επιταχυνόμενη έγκριση για επείγουσα χορήγηση με την κατάθεση δεδομένων ασφαλείας διάρκειας 2 μηνών.
Ωστόσο, η πιθανή πρώιμη έγκριση μπορεί να θέσει σοβαρά έως και ανυπέρβλητα εμπόδια στη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων. Η δυνατότητα λήψης ενός εγκεκριμένου αποτελεσματικού εμβολίου είναι πολύ πιθανό να οδηγήσει τους συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη που δεν έχουν νοσήσει από COVID-19 να τερματίσουν τη συμμετοχή τους στη μελέτη προκειμένου να μάθουν εάν έλαβαν το ενεργό ή το εικονικό εμβόλιο, ώστε να εμβολιαστούν με το εγκεκριμένο πλέον εμβόλιο.
Εάν οι περισσότεροι συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη προχωρήσουν σε κάτι τέτοιο, τότε η μελέτη ουσιαστικά τερματίζεται πρόωρα και δε θα είναι δυνατή η συλλογή δεδομένων ασφαλείας μακροπρόθεσμα, καθώς και ο προσδιορισμός της διάρκειας της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο και την κινητική της ανοσιακής απάντησης που προκαλεί στον οργανισμό. Και αυτά τα στοιχεία είναι ιδιαίτερα σημαντικά για τα εμβόλια που βασίζονται στην τεχνολογία του mRNA, καθώς δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια τέτοιου είδους για άλλες λοιμώξεις του ανθρώπου.
Παράλληλα, η έγκριση ενός εμβολίου ουσιαστικά μεταβάλλει τα standards στο σχεδιασμό των κλινικών μελετών. Υπό αυτό το πρίσμα, η επιστημονική προσπάθεια θα στραφεί από τις μελέτες ανωτερότητας του εμβολίου έναντι ενός εικονικού εμβολίου σε μελέτες μη-κατωτερότητας ενός νέου εμβολίου έναντι του αρχικά εγκεκριμένου. Λιγότερο σαφής είναι η μοίρα των τρεχουσών κλινικών μελετών που τυχαιοποιούν τους εθελοντές να λάβουν ενεργό ή εικονικό εμβόλιο.
Εφόσον κάποιος έχει τη δυνατότητα να εμβολιαστεί με ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο, θα έχει πολύ μικρό κίνητρο να συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη όπου είναι πιθανό να λάβει εικονικό εμβόλιο ή ένα εμβόλιο με αμφίβολη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Συμπερασματικά, δεδομένης της παγκόσμιας επιδημιολογικής πορείας της πανδημίας COVID-19, η επιταχυνόμενη έγκριση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 θεωρείται μάλλον δεδομένη με στόχο την αναχαίτιση της πανδημίας και των πολυεπίπεδων επιπτώσεών της. Η διασφάλιση της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας των εμβολίων πρέπει να συνεχίσει να αποτελεί προτεραιότητα και μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας να συνεχίσουν να συλλέγονται σε κάθε περίπτωση.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Αποκάλυψη: Δείτε το μυστικό σχέδιο του Ερντογάν εναντίον της Ελλάδας
- Έρχονται ανατροπές στα εργασιακά: Ηλεκτρονική κάρτα εργασίας, νέο πλαίσιο υπερωριών, αλλαγές στο συνδικαλιστικό νόμο
- Τι ΔΕΝ πήγε καλά; Τι ΔΕΝ έγινε; του ακαδημαϊκού Χαράλαμπου Μ. Μουτσόπουλου και του καθηγητή Χαρίδημου Κ. Τσούκα
- Κορονοϊός: Νεκρή 54χρονη νοσηλεύτρια από τη Δράμα - Καταγγελίες ΠΟΕΔΗΝ για λάθη και παραλείψεις
- Να γιατί η Γερμανία «χαϊδεύει» την Τουρκία
- «Λύγισε» η Πέμυ Ζούνη μιλώντας για την περιπέτεια υγείας της κόρης της (video)
- Οι αλλαγές στα Τέλη Κυκλοφορίας – Ο νέος τρόπος υπολογισμού
- Στο Big Brother πήγαν… στρατό και ο Θέμης έπαθε «πολιτισμικό σοκ»
- Γιώργος Χατζηνάσιος: Δεν ήμουν καλός πατέρας
- Η Αλεξάνδρα Παναγιώταρου υποψήφια για να πάρει την θέση του Βασιλάκου στο «Τhe Βachelorette»
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Τα Νεα
- Πέτσας : Φρένο στις μετακινήσεις από νομό σε νομό – Πότε και πως θα ανοίξει η εστίαση
- Άνοιγμα των σχολείων στις 7 Δεκεμβρίου εξετάζει η κυβέρνηση - Ποια θα είναι τα μέτρα των Χριστουγέννων
- Chang’e 5 : Εκτοξεύθηκε προς τη Σελήνη η ιστορική ρομποτική αποστολή της Κίνας
- Κοροναϊός : Τι θα γίνει με τις μετακινήσεις, τα SMS και την απαγόρευση κυκλοφορίας
- Κοροναϊός : Πώς καθαρίζουμε το σπίτι μας – Οδηγίες από τον καθηγητή Ντελέζο
- Κοροναϊός – Γώγος : Δεν μπορεί να αρθεί το locdown τη Δευτέρα – Προσπάθεια να σωθούν τα Χριστούγεννα
- Κοροναϊός : Οι προβληματισμοί των ειδικών σχετικά με την πρώιμη έγκριση και ευρεία διάθεση εμβολίων
- Κοροναϊός : Κατέληξε 54χρονη νοσηλεύτρια από το νοσοκομείο Δράμας – Καταγγελία ΠΟΕΔΗΝ για λάθη και παραλείψεις
- Ο Τραμπ παραδίδει την εξουσία – Ο Μπάιντεν «σηκώνει μανίκια»
- Τελευταία Νέα Τα Νεα
- Κοροναϊός : Οι προβληματισμοί των ειδικών σχετικά με την πρώιμη έγκριση και ευρεία διάθεση εμβολίων
- Citroen Reverse Sales: Το νέο πρόγραμμα απόκτησης καινούργιου αυτοκινήτου
- Άντονι Μπλίνκεν : Το who is who του βετεράνου της διεθνούς πολιτικής που θα αναλάβει το Στέιτ Ντιπάρτμεντ
- Κοροναϊός : Ζητούν να πάρουμε τους δικούς τους για να τους αποχαιρετήσουν
- Κοροναϊός – Γώγος : Δεν μπορεί να αρθεί το locdown τη Δευτέρα – Προσπάθεια να σωθούν τα Χριστούγεννα
- Κοροναϊός : Κατέληξε 54χρονη νοσηλεύτρια από το νοσοκομείο Δράμας – Καταγγελία ΠΟΕΔΗΝ για λάθη και παραλείψεις
- Κοροναϊός : Πώς θα κάνουν γιορτές στη Γερμανία - Αυστηροί περιορισμοί
- Δημοτικό Θέατρο Πειραιά: Η Αντιγόνη έγινε παιχνίδι για μικρούς και μεγάλους
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Προσπάθεια να «σωθούν» τα Χριστούγεννα! Το lockdown δεν τελειώνει στις 30 Νοεμβρίου
- Το χωριό φάντασμα της Στερεάς Ελλάδας
- «Λύγισε» η Πέμυ Ζούνη μιλώντας για την περιπέτεια υγείας της κόρης της (video)
- Ετήσια Άδεια: Δυνατότητα μεταφοράς μέχρι τον Ιούνιο του 2021
- Οι κυριότερες ειδήσεις στις 10:00
- Νέος ΚΟΚ: Σε ποιες παραβάσεις θα αφαιρούνται οι άδειες και οι πινακίδες κυκλοφορίας;
- Γιατί το lockdown βλάπτει σοβαρά την τηλεόραση
- Περιστολή λαθρεμπορίου – Σταϊκούρας: «Νέα κίνητρα για προσέλκυση ξένων φορολογούμενων»
- Ειδική Αγωγή: Μηδενικά μέτρα προστασίας στο ΕΝΕΕΓΥΛ Περιστερίου - Έκκληση των εκπαιδευτικών
- Πληρώνονται αναδρομικά σε συνταξιούχους – Από την Τρίτη η αύξηση των προσωρινών συντάξεων