Ο ΕMA ενέκρινε το εμβόλιο της AstraZeneca

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνιστά την έγκριση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που ανέπτυξαν η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.

Συγκεκριμένα, σε γραπτή ανακοίνωση που εξέδωσε ο ΕΜΑ αναφέρει ότι «συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca για την

πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Αυτό είναι το τρίτο εμβόλιο COVID-19 που έχει συστήσει η EMA για έγκριση».

«Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε με συναίνεση να χορηγηθεί από την Κομισιόν επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας».

«Αυτό θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ και θέτει σε εφαρμογή τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ», αναφέρει.

«Με αυτήν την τρίτη θετική γνώμη, έχουμε επεκτείνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που διατίθενται στα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των πολιτών τους», δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθυντής του EMA. «Όπως και σε προηγούμενες περιπτώσεις, η CHMP αξιολόγησε αυστηρά αυτό το εμβόλιο και η επιστημονική βάση του έργου μας στηρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας για προστασία της υγείας των πολιτών της ΕΕ», πρόσθεσε.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, τα συνδυασμένα αποτελέσματα από 4 κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Σε αυτές οι μελέτες συμμετείχαν συνολικά περίπου 24.000 άτομα.

Η ασφάλεια του εμβολίου έχει αποδειχθεί στις τέσσερις μελέτες. Ωστόσο, ο Οργανισμός βασίστηκε στον υπολογισμό του για το πόσο καλά λειτουργούσε το εμβόλιο στα αποτελέσματα της μελέτης COV002 (που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο) και της μελέτης COV003 (που πραγματοποιήθηκε στη Βραζιλία). Οι άλλες δύο μελέτες είχαν λιγότερες από 6 περιπτώσεις COVID-19 σε κάθε μία, κάτι που δεν ήταν αρκετό για τη μέτρηση της προληπτικής δράσης του εμβολίου. Επιπλέον, δεδομένου ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ως δύο τυπικές δόσεις και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη, ο Οργανισμός επικεντρώθηκε στα αποτελέσματα που αφορούσαν άτομα που έλαβαν αυτό το τυπικό σχήμα.

Αυτά έδειξαν μείωση 59,5% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (64 από τα 5.258 έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν ενέσεις placebo (154 από 5.210 έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε περίπου 60% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές.

Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες σε αυτές τις μελέτες ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες (άνω των 55 ετών) για να δώσουν μια εικόνα για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα.

Ωστόσο, αναμένεται προστασία, δεδομένου ότι παρατηρείται ανοσοαπόκριση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και βασίζεται στην εμπειρία με άλλα εμβόλια, αναφέρει.