ΕΜΑ: Μετατρέπει σε κανονικές τις άδειες κυκλοφορίας της Pfizer και της Moderna
Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε τη μετατροπή των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους των εμβολίων Comirnaty (εμβόλιο των BioNTech/Pfizer) και Spikevax (εμβόλιο της Moderna) έναντι της νόσου COVID-19, σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες δεν θα απαιτείται πλέον ετήσια ανανέωση. Όλες οι άλλες υποχρεώσεις για τις εταιρείες παραμένουν σε ισχύ.
Και για τα δύο εμβόλια είχε χορηγηθεί κατά τη στιγμή της αδειοδότησης τους, άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.
Αυτές οι κλινικές δοκιμές και οι επιπρόσθετες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών παρατήρησης, έχουν παράσχει καθησυχαστικά δεδομένα για βασικές πτυχές, όπως το πόσο καλά τα εμβόλια προλαμβάνουν τη σοβαρή νόσηση με τη νόσο COVID-19. Επιπλέον, οι εταιρείες έχουν παράσχει όλα τα ζητούμενα επιπρόσθετα στοιχεία για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων.
Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που προκύπτουν από τη μεγάλη χρήση αυτών των εμβολίων, οι συγκεκριμένες υποχρεώσεις δεν θεωρούνται πλέον βασικές για το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου (των προϊόντων), γεγονός που έχει ανοίξει το δρόμο για τη μετάβαση από μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους σε κανονική άδεια κυκλοφορίας.
Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους αξιολογούνται σε ετήσια βάση. Η CHMP συνέστησε τη μετατροπή σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της δεύτερης ετήσιας διαδικασίας ανανέωσης. Η σύσταση αυτή καλύπτει όλα τα υφιστάμενα και τα επερχόμενα προσαρμοσμένα εμβόλια Comirnaty και Spikevax, συμπεριλαμβανομένων των προσφάτως εγκεκριμένων προσαρμοσμένων Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 και Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Όπως όλα τα φάρμακα , το Comirnaty και το Spikevax συνεχίζουν να παρακολουθούνται στενά. Ο EMA θα συνεχίσει να αξιολογεί έγκαιρα τυχόν νέα δεδομένα και θα λαμβάνει μέτρα για την προστασία των ασθενών, όπως απαιτείται.
Σημειώνεται ότι οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους χορηγήθηκαν με βάση i) τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, ii) το γεγονός ότι τα εμβόλια αφορούσαν σε ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη και επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, και iii) την πιθανότητα ότι οι αιτούντες θα ήταν σε θέση να παρέχουν πληρέστερα κλινικά και ποιοτικά δεδομένα μετά την αδειοδότηση, τα οποία είχαν κριθεί ως απαραίτητα λαμβάνοντας υπόψη τον νέο μηχανισμό δράσης των εμβολίων και την πολύ μεγάλη αναμενόμενη χρήση τους.
Διαβάστε επίσης: Όλες οι πληροφορίες για τα επικαιροποιημένα εμβόλια έναντι της covid-19
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Βλαντιμίρ Πούτιν: Σκηνές χάους με κρίση βήχα πριν το διάγγελμα - Φώναξαν γιατρούς στο Κρεμλίνο
- Απόφαση Μίτσελ για αποχωρήσεις – «Τέλος» κορυφαία ονόματα στον Ολυμπιακό
- Τραγωδία στην Αρκαδία: Ο αποχαιρετισμός της μάνας στο 15χρονο γιο της
- Κηδεία Ελισάβετ: Θετική στον κορονοϊό η Βασίλισσα της Δανίας
- Μηνύματα στο διαδίκτυο για «ραντεβού» μεταναστών στην Αδριανούπολη
- Απεργία: Μέχρι αύριο η απόφαση των ασφαλιστικών μέτρων που κατέθεσαν οι εκπρόσωποι των ΜΜΜ
- Τάκης Ζαχαράτος: Γιατί θύμωσε στην κηδεία της Ειρήνης Παππά
- Εκκλησιαστική Ακαδημία Κρήτης: Συγκλονισμένος ο άνδρας που βρήκε τον καθηγητή - Κρεμόταν από σχοινί
- Γιώργος Λιάγκας: Έξαλλος για τα δημοσιεύματα... Δε μπορεί να γράφει ο καθένας τη μ@λ@κία του
- Πέθανε ο πατήρ Τριαντάφυλλος Ξηρός- Γιατί Χριστόδουλος και Σάββας δεν πήγαν στην κηδεία
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Έτσι διαμορφώθηκαν οι τιμές καυσίμων - Τα φθηνότερα πρατήρια
- Μια φωτογραφία - χίλιες σκέψεις
- Επ. Νομικών: Επιστολή για αναβάθμιση μισθολογικών κλιμάκων δεσμοφυλάκων
- Νεοφυτίδης για Άδωνη: «Ντροπή, γελοιότητα το λεκτικό της απόφασης»!
- Κρεμλίνο: Θα διευκρινιστούν οι κατηγορίες που θα εξαιρεθούν από επιστράτευση
- Έντονη αντίδραση από ΑΕΛ για ΚΟΠ, Μάζιτς και... Θεούλη!
- Τέλος εννέα πλαστικά προϊόντα από την Κύπρο- Για ποια πρόκειται
- Κίνα για Ουκρανία: Έκκληση για «κατάπαυση του πυρός μέσω του διαλόγου»
- Όλες οι πληροφορίες για τα επικαιροποιημένα εμβόλια έναντι της covid-19
- Γερμανία: Έρευνα πραγματοποίησε η αστυνομία σε ιδιοκτησίες Ρώσου ολιγάρχη
![ΕΜΑ, Μετατρέπει, Pfizer, Moderna,ema, metatrepei, Pfizer, Moderna](https://images32.inewsgr.com/4658/46587789/ema-metatrepei-se-kanonikes-tis-adeies-kykloforias-tis-Pfizer-kai-tis-Moderna-160.jpg)
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- ΕΜΑ: Μετατρέπει σε κανονικές τις άδειες κυκλοφορίας της Pfizer και της Moderna
- Κίνα για Ουκρανία: Έκκληση για «κατάπαυση του πυρός μέσω του διαλόγου»
- Δοκιμή πυραύλων από Ισραήλ για προστασία ΑΟΖ από απειλές Χεζμπολάχ
- Επ. Νομικών: Επιστολή για αναβάθμιση μισθολογικών κλιμάκων δεσμοφυλάκων
- Νεοφυτίδης για Άδωνη: «Ντροπή, γελοιότητα το λεκτικό της απόφασης»!
- Έτσι διαμορφώθηκαν οι τιμές καυσίμων - Τα φθηνότερα πρατήρια
- Γερμανία: Έρευνα πραγματοποίησε η αστυνομία σε ιδιοκτησίες Ρώσου ολιγάρχη
- Έντονη αντίδραση από ΑΕΛ για ΚΟΠ, Μάζιτς και... Θεούλη!
- Ανόρθωση: Επίσημο φιρμάνι για Ιωάννου
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- ΚΚΕ για το διάγγελμα Πούτιν: Κλιμακώνεται η ιμπεριαλιστική σύγκρουση - Να απεμπλακεί η Ελλάδα από τους επικίνδυνους ευρωνατοϊκούς σχεδιασμούς
- Μηταράκης στον Realfm 97,8: Λόγω της αποτρεπτικής πολιτικής μας οι διακινητές προσπαθούν να ανοίξουν νέες διαδρομές
- Κύθηρα: Σε εξέλιξη πυρκαγιά σε δασική έκταση
- Σταϊκούρας: Χτίζουμε δίχτυ ασφαλείας πάνω από την κοινωνία, με σεβασμό στη δημοσιονομική σταθερότητα
- Ο τάφος της βασίλισσας Ελισάβετ σε ένα παρεκκλήσι στο Γουίνδσορ -Επισκέψιμος για το κοινό, τι εισιτήριο θα έχει
- Συγκοινωνιολόγος για την κίνηση: «Περνάμε τουλάχιστον μία ώρα την ημέρα στο αυτοκίνητο και χάνουμε 10 ευρώ»
- Πυρκαγιά σε δασική έκταση στον Κάλαμο Κυθήρων
- ΧΥΤΑ Μαυροράχης: Ρεύμα για τις ανάγκες 7.000 νοικοκυριών παράγει μονάδα βιοαερίου
- Μετά το «κούρεμα» στα τηλεοπτικά συμβόλαια στο 1%, η Super League 1 «μαχαίρι» και στο ποσοστό των μεταγραφών!
- Συνεχείς οι εγκαταλείψεις κουταβιών