Αύξηση της ικανότητας παρασκευής εμβολίων από AstraZeneca, Pfizer, Moderna
Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ενέκρινε αρκετές σημαντικές συστάσεις που θα αυξήσουν την παραγωγική ικανότητα και την προμήθεια εμβολίων COVID-19 στην ΕΕ.
Μια νέα εγκατάσταση παρασκευής για το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca
Εγκρίθηκε μια νέα εγκατάσταση παραγωγής για την παραγωγή της δραστικής ουσίας εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca.
Μια νέα εγκατάσταση κατασκευής και πιο ευέλικτες συνθήκες αποθήκευσης για το εμβόλιο COVID-19 BioNTech / Pfizer
Εγκρίθηκε επίσης ένας νέος τόπος για την παραγωγή του Comirnaty, του εμβολίου COVID-19 που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer. Η εγκατάσταση, η οποία βρίσκεται στη γερμανική πόλη Marburg, θα παράγει τόσο δραστική ουσία όσο και το τελικό προϊόν. Υπάρχουν επί του παρόντος τρεις εγκαταστάσεις παρασκευής δραστικών ουσιών που παρέχουν στην ΕΕ και περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας.
Εκτός από τη νέα μονάδα παρασκευής αυτού του εμβολίου, η CHMP έδωσε επίσης θετική γνώμη για να επιτρέψει τη μεταφορά και αποθήκευση φιαλιδίων αυτού του εμβολίου σε θερμοκρασίες μεταξύ -25 έως -15˚C (δηλ. Τη θερμοκρασία των τυπικών φαρμακευτικών καταψυκτών) για εφάπαξ περίοδο δύο εβδομάδων. Αυτή είναι μια εναλλακτική λύση για τη μακροχρόνια αποθήκευση των φιαλιδίων σε θερμοκρασία μεταξύ -90 έως -60˚C σε ειδικούς καταψύκτες. Αναμένεται να διευκολύνει την ταχεία διάθεση και διανομή του εμβολίου στην ΕΕ μειώνοντας την ανάγκη για συνθήκες χαμηλής θερμοκρασίας ψυχρής αποθήκευσης σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.
Νέα εγκατάσταση παρασκευής και διαδικασίες κλιμάκωσης για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna
Ήδη την περασμένη εβδομάδα, η CHMP συνέστησε την έγκριση της προσθήκης μιας νέας εγκατάστασης παρασκευής για την παραγωγή δραστικής ουσίας και ενδιάμεσων τελικών προϊόντων για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna. Η προσθήκη των νέων γραμμών παραγωγής στην εγκατάσταση Lonza, που βρίσκεται στο Visp της Ελβετίας, μαζί με άλλες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής που είχαν επισημανθεί από την επιτροπή, αποσκοπούν στην αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και στην αύξηση της προσφοράς του εμβολίου στην αγορά της ΕΕ.
Οι αλλαγές που περιγράφονται θα συμπεριληφθούν στις διαθέσιμες στο κοινό πληροφορίες για αυτά τα εμβόλια στον ιστότοπο EMAs.
Ο EMA βρίσκεται σε συνεχή διάλογο με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19 καθώς επιδιώκουν να επεκτείνουν την παραγωγική τους ικανότητα για την προμήθεια εμβολίων στην ΕΕ. Ο Οργανισμός παρέχει καθοδήγηση και συμβουλές σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη και την επιτάχυνση των αιτήσεων για την προσθήκη νέων εγκαταστάσεων για την παρασκευή εμβολίων COVID-19 υψηλής ποιότητας.
Όσον αφορά οποιοδήποτε φάρμακο στην ΕΕ, τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να παρασκευαστούν μόνο σε εγκεκριμένες εγκαταστάσεις που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας μετά από κανονιστική αξιολόγηση.
Αυτό προϋποθέτει ότι ο κατασκευαστής διαθέτει άδεια παρασκευής από την αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο τόπος παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων για να διασφαλίσει ότι η διαδικασία παραγωγής συμμορφώνεται με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP). Οι εθνικές αρμόδιες αρχές διενεργούν επιθεωρήσεις GMP σε συντονισμό με τον EMA για να ελέγξουν εάν οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με τα πρότυπα της ΕΕ, τους όρους της άδειας χρήσης τους και την άδεια κυκλοφορίας, εάν ληφθούν.
Επιπλέον, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει ισχυρά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η μονάδα είναι σε θέση να παράγει με συνέπεια υψηλής ποιότητας εμβόλια σύμφωνα με τις συμφωνημένες προδιαγραφές.
Μόλις είναι διαθέσιμα τα κατάλληλα δεδομένα, η εταιρεία υποβάλλει αίτηση για την προσθήκη της νέας μονάδας κατασκευής στην άδεια κυκλοφορίας. Αυτό γίνεται μέσω μιας εφαρμογής παραλλαγής. Ο EMA είναι έτοιμος να αξιολογήσει
τα αιτήματα αυτά γρήγορα.
Διαβάστε επίσης
Συμβουλές ΕΜΑ σχετικά με τη χρήση του regdanvimab για θεραπεία COVID-19- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Εκτακτο-Lockdown: Πληροφορίες ότι η Επιτροπή λοιμωξιολόγων εισηγείται άνοιγμα σχολείων στις 5 Απριλίου και διαδημοτικές μετακινήσεις
- Lockdown: "Κλειδώνει" το άνοιγμα σχολείων και οι διαδημοτικές μετακινήσεις από 5 Απριλίου
- Άγριες Μέλισσες: Ο Μάνος Βόσκαρης στο ψυχιατρείο
- Λευτέρης Λαζάρου: To δείπνο στο Προεδρικό, οι επιλογές του μενού και τα σχόλια
- Εισήγηση Κεραμέως για άνοιγμα των σχολείων
- Εισήγηση λοιμωξιολόγων: Στις 5 Απριλίου άνοιγμα των σχολείων και ελεύθερες διαδημοτικές μετακινήσεις
- Τα διατροφικά λάθη που μας παχαίνουν στο βραδινό μας
- Κλοπή θυρίδες: Τα σενάρια της ΕΛ.ΑΣ. για το πού βρίσκεται ο «θησαυρός» των 4 εκατ. ευρώ
- Προβληματίζονται με τον Μακ στον Παναθηναϊκό
- Πελώνη: O ΣΥΡΙΖΑ του Αλέξη Τσίπρα διαστρεβλώνει, παραμορφώνει και κατασκευάζει «ειδήσεις»
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- O Λιανός αποκαλύπτει όσα έγιναν στο πάρτι της ένωσης με τον Jason Derulo
- ΟΗΕ: Άνδρες στο Τιγκράι υποχρεώνονται να βιάζουν μέλη της οικογένειας τους
- Η ρήτρα που αποδεσμεύει τον Ρονάλντο από τη Γιουβέντους
- Η Κομισιόν χαιρετίζει την έναρξη ισχύος του EU4Health
- Κλήθηκε στην Εθνική Ανδρών για πρώτη φορά ο Αλεξανδρόπουλος
- Τουρκία: Αστυνομικοί καταδικάστηκαν για τη δολοφονία δημοσιογράφου
- Σύγκρουση τρένων στην Αίγυπτο – 32 νεκροί, 66 τραυματίες (ΒΙΝΤΕΟ)
- «Η υπομονή έχει εξαντληθεί προ πολλού, δεν ζητούμε τίποτε παρά μόνον...»
- Η Αμερικανική πρεσβεία καταδικάζει το επεισόδιο σε τζαμί
- Γερμανία: Το τρίτο κύμα της πανδημίας ενδέχεται να είναι το χειρότερο στη χώρα
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- Αύξηση της ικανότητας παρασκευής εμβολίων από AstraZeneca, Pfizer, Moderna
- Covid19: Πάνω από 500 εκατ. δόσεις εμβολίων χορηγήθηκαν σε όλο τον κόσμο
- Ερντογάν: Πρόκληση από τους Ε/Κ η επίθεση σε τζαμί στη Λεμεσό
- «Από την Κροατία θα φύγουμε με το κεφάλι ψηλά, αν...»
- Συμβουλές ΕΜΑ σχετικά με τη χρήση του regdanvimab για θεραπεία COVID-19
- Νορβηγία: Η χρήση του AstraZeneca αναστέλλεται για άλλες 3 εβδομάδες
- Ανησυχητική αύξηση του βρετανικού στελέχους – Εμφάνιση σε νεαρότερα άτομα
- Παγκόσμιος ηγέτης η Ευρώπη στην παραγωγή εμβολίων ως το τέλος του χρόνου
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Στον ανακριτή ο 58χρονος για τη διάρρηξη των θυρίδων – Τι θα υποστηρίξει (video)
- Άγριες Μέλισσες Spoiler: Ποιος χαρακτήρας μπαίνει σε ψυχιατρείο;
- Στον ανακριτή μαζί με την Τέτα Καμπουρέλη ο 58χρονος για το ριφιφί στο Ψυχικό
- Πάτρα: Βγήκε από την εντατική η 23χρονη με κοροναϊό που γέννησε πρόωρα
- Πειραιάς : Δωρεάν rapid test στο Δημοτικό θέατρο και την πλατεία Κανάρη
- Πως θα λειτουργήσουν οι εκκλησίες το Πάσχα συζήτησαν Μητσοτάκης – Ιερώνυμος
- Νορβηγία: Αναστέλλεται για ακόμη τρεις εβδομάδες η χρήση του εμβολίου της AstraZeneca
- Lockdown: Η Επιτροπή λοιμωξιολόγων συζητά άνοιγμα σχολείων στις 5 Απριλίου – Τι θα γίνει με τις διαδημοτικές
- Lockdown: Πληροφορίες ότι η Επιτροπή λοιμωξιολόγων εισηγείται άνοιγμα σχολείων στις 5 Απριλίου – Τι θ γίνει με τις διαδημοτικές