Paxlovid: Tο χάπι της Pfizer για τον κορωνοϊό εγκρίθηκε από τον ΕΜΑ

Στο εσωτερικό της φαρμακοβιομηχανίας Merck όπου παράγονται τα αντιικά χάπια κατά του κορωνοϊού- δελτίο ειδήσεων Star 4/11/21Τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το αντιικό χάπι Paxlovid της εταιρίας Pfizer κατά του Covid-19 συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), μετά από απόφαση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του οργανισμού (CHMP), σύμφωνα με ανακοίνωση την Πέμπτη.Κορωνοϊός: Πώς θα χορηγείται το χάπι της Merck - Ποιοι μπορούν να το πάρουνΕιδικότερα, η χρήση του χαπιού το οποίο χορηγείται από το στόμα συστήνεται για ενήλικες που δε χρειάζονται χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά. Paxlovid: Ποιες ουσίες περιέχει το αντιικό χάπιΤο Paxlovid, το οποίο όπως επισημαίνεται στην ανακοίνωση είναι το πρώτο αντιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα, περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία.Το PF-07321332 μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί το COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στο σώμα, ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει για περισσότερο χρόνο στο σώμα ώστε να επηρεάζει τον πολλαπλασιασμό του ιού.Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του ΕΜΑ κατέληξε στις συστάσεις της μετά από αξιολόγηση δεδομένων από μελέτη με τη συμμετοχή ασθενών με Covid-19, από τα οποία προκύπτει πως η θεραπεία με Paxlovid μείωσε σημαντικά τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση και κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά από την COVID-19.Paxlovid: Η μελέτη σε ασθενείς και οι παρενέργειεςΟι συμμετέχοντας στη μελέτη έλαβαν είτε Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (placebo) εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων και δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 στους 1039) των ασθενών που έλαβαν Paxlovid νοσηλεύτηκαν για περισσότερες από 24 ώρες, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1.046) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα Paxlovid όμως υπήρξαν εννέα θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.Αν και, όπως σημειώνεται, η πλειονότητα των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Δέλτα, προβλέπεται με βάση εργαστηριακές μελέτες πως το Paxlovid θα είναι επίσης αποτελεσματικά κατά της Όμικρον και άλλων παραλλαγών.Όσον αφορά στις παρενέργειες, ο ΕΜΑ αναφέρει πως αυτές ήταν ήπιες και πως το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου εμφανίζεται ευνοϊκό. Σημειώνεται ωστόσο πως το ritonavir επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων, και πως έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος του Paxlovid σχετικές προειδοποιήσεις.Η εταιρία παραγωγής έχει επίσης δημιουργήσει εργαλείο για πρόβλεψη της αλληλεπίδρασης των φαρμάκων το οποίο βρίσκεται στην ιστοσελίδα της και είναι προσβάσιμο μέσω κωδικού QR που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό της συσκευασίας.Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την εγκεκριμένη χρήση και τώρα θα στείλει τις συστάσεις της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.της ανταποκρίτριας του Star στις Βρυξέλλες, Μαρίας Ψαρά