ΕΟΦ: Στοιχεία για περιστατικά μυοκαρδίτιδας συνδεόμενα με εμβόλια Pfizer – Moderna
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) παρέχει προς τους γιατρούς στοιχεία για τις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εμβόλια τεχνολογίας mRNA των εταιρειών BioNTech/Pfizer και Moderna.
Στο κείμενο, που δημοσιοποιήθηκε χθες από τον ΕΟΦ, αναφέρονται τα εξής:
Περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατόπιν εμβολιασμού με τα Comirnaty (BIONTECH/PFIZER) και Spikevax (MODERNA BIOTECH SPAIN,
Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους άνδρες.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η κλινική πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στον γενικό πληθυσμό. Οι επαγγελματίες Υγείας πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και συμπτώματα μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.
Οι επαγγελματίες Υγείας πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιασθέντες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που νιώσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή αίσθημα παλμών.
Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειαςΤα Comirnaty και Spikevax mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19, έχουν λάβει Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με έγκριση υπό όρους για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (Comirnaty) και άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω (Spikevax), αντίστοιχα. Έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας σε σχέση με τα mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19.
Η επιτροπή ασφάλειας (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έχει αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υφίσταται τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ των mRNA εμβολίων έναντι της COVID-19 και της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.
Επακόλουθα, οι ενότητες 4.4 (“Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”) και 4.8 (“Ανεπιθύμητες ενέργειες”) της Περίληψης των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων έχουν επικαιροποιηθεί.
Οι τρέχουσες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των εμβολίων κατά της COVID-19, COMIRNATY και SPIKEVAX, είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εδώ και εδώ).
Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι διαθέσιμες και στα ελληνικά και επικαιροποιούνται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία κάθε προϊόντος.
Τα οφέλη του εμβολιασμού εξακολουθούν να υπερτερούν των οποιωνδήποτε κινδύνων.
Έως τις 31 Μαΐου 2021, στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), εμφανίστηκαν 145 περιστατικά μυοκαρδίτιδας μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν Comirnaty και 19 περιστατικά μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν Spikevax. Επιπρόσθετα, 138 περιστατικά περικαρδίτιδας εμφανίστηκαν μετά τη χρήση του Comirnaty και 19 περιστατικά μετά τη χρήση του Spikevax.
Εκτιμάται ότι περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax έχουν χορηγηθεί στον ΕΟΧ έως τις 31 Μαΐου 2021.
Πρόσκληση για αναφοράΟι επαγγελματίες Υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι έλαβαν COMIRNATY ή SPIKEVAX. Eίναι σημαντικό – αναφέρεται στο κείμενο – να καταγραφεί με σαφήνεια τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής. “Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης των φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών”, επισημαίνεται.
Διαβάστε επίσης:
Ανοίγει την Τρίτη η πλατφόρμα για τους κατ’ οίκον εμβολιασμούς
Άλμα με 3.565 νέα κρούσματα κορωνοϊού – Εκτόξευση ιικού φορτίου σε Αττική και Θεσσαλονίκη
Μόσιαλος: Ποιοι πρέπει να εμβολιαστούν και με 3η δόση (Video)
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Πού εντοπίστηκαν τα 3.565 κρούσματα, όλες οι περιοχές: 1.607 στην Αττική, 254 στη Θεσσαλονίκη
- Άγριες Μέλισσες: Νέα προσθήκη, η οποία θα φέρει τα πάνω-κάτω...
- Εμβόλια Pfizer και Moderna: Νέες οδηγίες από ΕΟΦ προς γιατρούς για περιστατικά μυοκαρδίτιδας
- Τραγωδία στο Πόρτο Ράφτη - Πνίγηκε 70χρονη
- Σπύρος Μπιμπίλας: Η Γκέλυ Μαυροπούλου πέθανε μόνη της
- Κοροναϊός: 3.565 νέα κρούσματα και 9 θάνατοι – Στους 121 οι διασωληνωμένοι
- Βαθιά ανησυχία Μπορέλ για τις ανακοινώσεις Ερντογάν – Τατάρ για Βαρώσια
- Κορωνοϊός - Ινδία: Τα δύο τρίτα του πληθυσμού έχουν αντισώματα
- Πρώην Έλληνα του Ολυμπιακού… θέλει στην Τούμπα ο ΠΑΟΚ
- “Η Γκέλυ Μαυροπούλου πέθανε μόνη της. Πώς θα γίνει η κηδεία που δεν υπάρχει κανείς συγγενής”-BINTEO
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Το Ποντικι
- Ελληνικό ΥΠΕΞ: Κατάφορα παράνομες οι εξαγγελίες Ερντογάν για τα Βαρώσια
- ΕΟΦ: Στοιχεία για περιστατικά μυοκαρδίτιδας συνδεόμενα με εμβόλια Pfizer – Moderna
- Φλαβονοειδή: Οι θαυματουργές τροφές – Τα οφέλη για τον εγκέφαλο
- Άλμα με 3.565 νέα κρούσματα κορωνοϊού – Εκτόξευση ιικού φορτίου σε Αττική και Θεσσαλονίκη
- Κεραμέως: Τι απάντησε για τον αριστούχο που έμεινε εκτός Αρχιτεκτονικής
- Τσακαλώτος κατά Κεραμέως: Η χειρότερη υπουργός Παιδείας των τελευταίων 200 χρόνων, ντρέπομαι για σας (Video)
- Τελευταία Νέα Το Ποντικι
- ΕΟΦ: Στοιχεία για περιστατικά μυοκαρδίτιδας συνδεόμενα με εμβόλια Pfizer – Moderna
- Φλαβονοειδή: Οι θαυματουργές τροφές – Τα οφέλη για τον εγκέφαλο
- Τσακαλώτος κατά Κεραμέως: Η χειρότερη υπουργός Παιδείας των τελευταίων 200 χρόνων, ντρέπομαι για σας (Video)
- Άλμα με 3.565 νέα κρούσματα κορωνοϊού – Εκτόξευση ιικού φορτίου σε Αττική και Θεσσαλονίκη
- Κεραμέως: Τι απάντησε για τον αριστούχο που έμεινε εκτός Αρχιτεκτονικής
- Ελληνικό ΥΠΕΞ: Κατάφορα παράνομες οι εξαγγελίες Ερντογάν για τα Βαρώσια
- Έλενα Ακρίτα: Η καυστική της απάντηση στο «Και έχω φάει ξύλο από άνδρα και έχω ρίξει» της Μάρως Βαμβουνάκη
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Ολατούντζι: "Είμαι χαρούμενος που υπέγραψα στην ΑΕΚ"
- Βαθιά ανησυχία Μπορέλ για τις ανακοινώσεις Ερντογάν – Τατάρ για Βαρώσια
- Γάλλος υπουργός Υγείας: Αύξηση της κυκλοφορίας του ιού 150% σε διάστημα μίας εβδομάδας
- Δεν έκανε εντύπωση στην Τουρκία η «βόμβα» της Αμμοχώστου
- Φολέγανδρος: Το μήνυμα της Ιωάννας Παλιοσπύρου για τη δολοφονία της Γαρυφαλλιάς – «Καμία ανοχή και καμία δικαιολογία»
- «On the go» προστασία από το NEO ΑΡΚΑΔΙ υγρό πράσινο σαπούνι χεριών με αντιβακτηριδιακό παράγοντα
- Λύματα Αθήνα: Αύξηση του ιικού φορτίου 219% στην Αττική
- Ο Δένδιας ενημέρωσε τη Νούλαντ για τις παράνομες τουρκικές ενέργειες στα Βαρώσια
- Lisari.net.gr – Ετοιμάζεται το απόλυτο Λυσάρι για το Σχολείο
- Κορωνοϊός - Ινδία: Τα δύο τρίτα του πληθυσμού έχουν αντισώματα