Κοροναϊός: Τι σημαίνει η αναστολή δοκιμών του εμβολίου της Οξφόρδης και γιατί δεν είναι ασυνήθιστη – Μόσιαλος, Σύψας εξηγούν
Στους λόγους για τους οποίους θεωρεί «καλό νέο» την αναστολή δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κοροναϊού, αναφέρθηκε ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών.
«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να «πηδήξουμε» μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό
Εν συνεχεία, ο κ. Σύψας εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».
Όπως είπε ο καθηγητής μιλώντας στον τηλεοπτικό σταθμό, η στάνταρ διαδικασία που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, τον πανεπιστήμιο και την εταιρία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι.Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, -αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.
«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο κ. Σύψας.
«Η συγκεκριμένη εξέλιξη θα πάει πίσω το εμβόλιο»Συμπλήρωσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα. «Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», συνέχισε.
Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία. «Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.
Μόσιαλος: Δεν είναι ασυνήθιστες τέτοιες διακοπέςΓια την προσωρινή διακοπή της φάσης 3 των δοκιμών για το εμβόλιο του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca μίλησε και ο Ηλίας Μόσιαλος εξηγώντας γιατί αυτές οι διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες.
Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου«H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης. Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο.
Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία. Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ.
Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης.
Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα.
Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές.
Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες».
Η ανακοίνωση της AstraZeneca PlcΑπό την πλευρά του εκπρόσωπος της εταιρίας ανέφερε πως μία «τυπική διαδικασία επανελέγχου προκάλεσε διακοπή εμβολιασμού για να επιτρέψει την επανεξέταση των δεδομένων ασφαλείας».
Στο πλαίσιο της έρευνας δοκιμάζεται εμβόλιο κατά της covid-19 που αναπτύσσεται από ερευνητές της AstraZeneca Plc και του πανεπιστημίου της Οξφόρδης σε διάφορες χώρες, μεταξύ των οποίων το Ηνωμένο Βασίλειο, όπου αναφέρθηκε το συμβάν.
Δεν ανακοινώθηκαν περισσότερες λεπτομέρειες για τα περιστατικό αλλά έγινε γνωστό ότι δεν κινδυνεύει η ζωή του εθελοντή στον οποίο εμφανίστηκαν οι παρενέργειες και πως ο ίδιος πρόκειται να αναρρώσει, σύμφωνα με την ιστοσελίδα Stat News, που ειδικεύεται σε ιατρικά θέματα.
Η αναβολή επηρεάζει και τις υπόλοιπες δοκιμέςΗ αναβολή της διαδικασίας έχει επηρεάσει και τις υπόλοιπες δοκιμές εμβολίων της εταιρείας αλλά και κλινικές δοκιμές άλλων εταιρειών που ελέγχουν τυχόν παρόμοιες παρενέργειες.
Ο εκπρόσωπος της εταιρείας χαρακτήρισε την παύση των δοκιμών ως «δράση ρουτίνας η οποία πρέπει να αναληφθεί όταν διαπιστώνεται δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μια από τις δοκιμές που γίνεται στο πλαίσιο της έρευνας, ώστε να διασφαλίζεται η ακεραιότητα της διαδικασίας».
Ανέφερε, επίσης, ότι η εταιρεία «εργάζεται για να επισπεύσει τον επανέλεγχο αυτού του μεμονωμένου συμβάντος και να ελαχιστοποιήσει τυχόν καθυστερήσεις στο χρονοδιάγραμμα ολοκλήρωσης της δοκιμής».
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- «Φόρτωσαν» το ΑΜΚΑ του με φάρμακα και κόπηκε από τις στρατιωτικές σχολές
- Ευρωπαρέμβαση υπέρ των Τούρκων!
- Damian: Ο εκατομμυριούχος από την Κέρκυρα που δήλωσε συμμετοχή στο GNTM 3
- Μόρια : Εικόνες χάους και καταστροφής στον καταυλισμό – Παραδόθηκαν τα πάντα στις φλόγες
- Κόλαση επί Γης στη Μόρια: Έτσι κάηκε ο καταυλισμός – 12.000 μετανάστες πήραν τα βουνά
- Ο εργατολόγος Δ. Περπατάρης εξηγεί τι θα αλλάξει στη ζωή μας ο νέος Πτωχευτικός Κώδικας
- Πληρωμές φόρων: Τι πρέπει να κάνετε αν πληρώσατε και δεν «φαίνεται» στο MyTaxis
- Suri Cruise: Μεγάλωσε και είναι ολόιδια ο πατέρας της, Tom Cruise
- Συγγνώμη, τώρα, ένα μήνα μετά, βάζουμε θέμα για το «Όρουτς Ρέις» στο ΝΑΤΟ;
- Που θα στεγαστούν οι 12.000 πρόσφυγες της Μόριας; - Έκτακτη σύσκεψη στο Μαξίμου
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις In.gr
- Μόρια : Εικόνες χάους και καταστροφής στον καταυλισμό – Παραδόθηκαν τα πάντα στις φλόγες
- Κοροναϊός : Ανησυχία για τις νέες εστίες μετάδοσης- Προ των πυλών νέα μέτρα
- Ένα διαμέρισμα στην πλατεία Αριστοτέλους αλλάζει χαρακτήρα και στρέφεται στο φως
- Γιώργος Χωραφάς: Έγινε παππούς – Δείτε την γλυκιά φωτογραφία του μωρού
- Συναγερμός στα Γιαννιτσά μετά τα δεκάδες κρούσματα κοροναϊού σε εργοστάσιο
- «Χρειάστηκα νοσηλεία σε ψυχιατρείο» : Σοκάρουν οι μαρτυρίες γιατρών που πάλεψαν με τον κοροναϊό
- Τα άγρυπνα μάτια των ραντάρ – Οι χειριστές που βρίσκονται σε εγρήγορση την ώρα της κρίσης
- Στέιτ Ντιπάρτμεντ: «Μας ανησυχούν οι πληροφορίες για έρευνες του Oruc Reis κοντά στο Καστελλόριζο»
- Φαίη Σκορδά: Αποκάλυψε τι έγινε στο πρώτο της ραντεβού με τον Γιώργο Λιάγκα
- Πέτσας στο MEGA για Μόρια: Οι φωτιές δεν έμπαιναν τυχαία στις σκηνές
- Τελευταία Νέα In.gr
- Κοροναϊός: Τι σημαίνει η αναστολή δοκιμών του εμβολίου της Οξφόρδης και γιατί δεν είναι ασυνήθιστη – Μόσιαλος, Σύψας εξηγούν
- Ρόκετς – Λέικερς 102-112 : Μίλησε ο ΛεΜπρόν
- Σχοινάς σε Μητσοτάκη για Μόρια: Η ΕΕ έτοιμη να συνδράμει άμεσα
- Υπόκλιση στη μουσική του Μορικόνε
- Πέτσας στο MEGA για Μόρια: Οι φωτιές δεν έμπαιναν τυχαία στις σκηνές
- Πλειστηριασμοί : Ατυπη προστασία σε μικρές κατοικίες ως το 2021
- Τα άγρυπνα μάτια των ραντάρ – Οι χειριστές που βρίσκονται σε εγρήγορση την ώρα της κρίσης
- Άμεση κήρυξη της Μυτιλήνης σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης
- «Χρειάστηκα νοσηλεία σε ψυχιατρείο» : Σοκάρουν οι μαρτυρίες γιατρών που πάλεψαν με τον κοροναϊό
- Συναγερμός στα Γιαννιτσά μετά τα δεκάδες κρούσματα κοροναϊού σε εργοστάσιο
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Μόσιαλος: Γιατί η AstraZeneca αναστέλλει τις δοκιμές του εμβολίου κατά του κορωνοϊού
- Παγκύπριο κάλεσμα για την Νικολέττα – Αγώνας για εξεύρεση δότη
- ΠΑΟΚ: Χρυσώνει τον Τζόλη χωρίς ρήτρα
- Τραγωδία στην Πέλλα - Νεκρός 10χρονος μαθητής
- Δήμητρα Αλεξανδράκη: Καβάλα στο άλογο σαν την Τούνη
- Αφγανιστάν: Βομβιστική επίθεση με στόχο τον Αφγανό αντιπρόεδρο
- Περιφερειάρχης Βορείου Αιγαίου (ΘΕΜΑ 104,6): Στην Μόρια υπήρχαν και άνθρωποι που ήθελαν συμβάντα υπέρ της Τουρκίας
- ΝΒΑ: Ονειρο ήταν και πάει - Αποκλεισμός για τους Μπακς του Γιάννη Αντετοκούνμπο
- Υπέροχα παλιακά καφενεία δια χειρός Παύλου Σάμιου: Με μαρμάρινα τραπεζάκια και ψυγεία πάγου [εικόνες]