«Πράσινο φως» από την ΕΕ για θεραπεία της ηπατίτιδας C

Περίπου 9 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν στην Ευρώπη από χρόνια ηπατίτιδα C, μια νόσο που αποτελεί κύρια αιτία ηπατοκυτταρικού καρκίνου και μεταμόσχευσης ήπατος.

Ο γονότυπος 1, που ευθύνεται για το 60% των περιστατικών ηπατίτιδας C παγκοσμίως, είναι η επικρατέστερη μορφή της νόσου στην Ευρώπη, με επικρατέστερο τον υπότυπο 1b (47%). Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση

για τη χρήση του θεραπευτικού της σχήματος (δισκία ομπιτασβίρης/ παριταπρεβίρης/ ριτοναβίρης) + (δισκία ντασαμπουβίρης) χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1b (GT1b) και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh).

«Αυτή η θετική γνωμοδότηση της CHMP μάς φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην παροχή μιας θεραπευτικής επιλογής, για τους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση, η οποία δεν θα περιλαμβάνει ριμπαβιρίνη. Η επιλογή αυτή, στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής που διεξήγαγε η εταιρεία μας, έχει οδηγήσει σε πολύ υψηλά ποσοστά ίασης, ενώ παράλληλα κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία», δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Executive Vice President, R&D και Chief Scientific Officer της AbbVie. «Πρόκειται για μια γνωμοδότηση-ορόσημο, η οποία έρχεται να ενισχύσει τη συνεχιζόμενη δέσμευσή μας να παρέχουμε επιπλέον θεραπευτικές επιλογές στην κοινότητα των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, και αναμένουμε την έκδοση της τελικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής».

Η γνωμοδότηση της CHMP σχετικά με την αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ για το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie υποστηρίζεται από δεδομένα της μελέτης φάσης 3b TURQUOISE-III, η οποία εντάσσεται στο ευρύτερο κλινικό πρόγραμμα της AbbVie για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ευρύ φάσμα ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C με γονότυπο 1.

Η TURQUOISE‐III είναι μια μελέτη φάσης 3 ειδικά σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της θεραπείας 12 εβδομάδων με το θεραπευτικό σχήμα χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με γονότυπο 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το 100% (n=60/60) των ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh), πέτυχε μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12) ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.