Επιβεβαιώνεται η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glargine

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, ώστε να συμπεριληφθούν τα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine σε σχέση με τα καρδιαγγειακά συμβάματα από την κλινική μελέτη ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) στην αναθεωρημένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Προϊόντος (ΦΟΧ).

Η ORIGIN είναι

μια κλινική μελέτη-ορόσημο επταετούς διαρκείας που τυχαιοποίησε πάνω από 12.500 άτομα υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με διαταραχή της γλυκόζης νηστείας, διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ σε πρώιμο στάδιο, είτε σε μία άπαξ ημερησίως ένεση ινσουλίνης glargine, είτε στην καθιερωμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας (η αντιμετώπιση στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας περιορίστηκε σε κανένα ή μόνον σε έναν από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα).

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ORIGIN που συμπεριλήφθηκαν στα ΠΧΠ και ΦΟΧ του φαρμάκου είναι τα ακόλουθα: Η ινσουλίνη glargine δεν μετέβαλλε τον σχετικό κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο και καρδιαγγειακή θνησιμότητα σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία. Η μελέτη ORIGIN δεν έδειξε διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας σε σχέση με τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, το πρώτο εκ των οποίων περιλαμβάνει θάνατο από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο (hazard ratio: σχετικός κίνδυνος [HR]: 1,02• p=0,63, NS) και το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο, ή μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, ή επέμβασης επαναγγείωσης, ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια (HR: 1,04; p=0,27, NS).

Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (συμμετέχοντες που υπέστησαν ανά 100 ανθρωποέτη θεραπείας) ήταν 1,05 και 0,30 για τις ομάδες της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας αντίστοιχα. Τα ποσοστά των επιβεβαιωμένων μη σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν 7,71 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 2,44 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της επταετούς μελέτης, το 42% της ομάδας που λάμβανε ινσουλίνη glargine δεν υπέστη κανένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο.

Ο διαβήτης είναι μια χρόνια νόσος, που εμφανίζεται είτε ως διαβήτης τύπου Ι που είναι μια αυτοάνοση νόσος που χαρακτηρίζεται από καταστροφή των β-κυττάρων του παγκρέατος που παράγουν ινσουλίνη και κατά συνέπεια υπάρχει πλήρης έλλειψη ινσουλίνης(της ορμόνης που ρυθμίζει τη συγκέντρωση του σακχάρου του αίματος), είτε ως διαβήτης τύπου ΙΙ, που είναι μία μεταβολική διαταραχή στην οποία συνυπάρχουν δύο βασικές βιολογικές ανεπάρκειες: μειωμένη παραγωγή ινσουλίνης και μειωμένη ικανότητα του σώματος να αξιοποιήσει την παραγόμενη ινσουλίνη.

Τόσο ο διαβήτης τύπου Ι όσο και ο διαβήτης τύπου ΙΙ, χαρακτηρίζονται από αυξημένες συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Με την πάροδο του χρόνου, η μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία οδηγεί σε μακροαγγειακές και μικροαγγειακές επιπλοκές. Οι μακροαγγειακές επιπλοκές, οι οποίες προσβάλλουν τα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία, περιλαμβάνουν το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το εγκεφαλικό επεισόδιο και την περιφερική αγγειοπάθεια. Οι μικροαγγειακές επιπλοκές προσβάλλουν τα μικρά αιμοφόρα αγγεία των οφθαλμών (αμφιβληστροειδοπάθεια), των νεφρών (νεφροπάθεια) και των νεύρων (νευροπάθεια).

Η παγκόσμια επίπτωση του Σακχαρώδη Διαβήτη αυξάνεται με ανησυχητικό ρυθμό. Σήμερα, περισσότερα από 371 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως ζουν με τη νόσο του διαβήτη.