Ο ΕΜΑ συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer για παιδιά 5-11 ετών
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι συνιστά την έγκριση του εμβολίου της Pfizer/Biontech (Comirnaty) κατά του COVID-19 για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:
«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
«Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
«Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
«Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
«Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
«Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.»
Πηγή: ΑΠΕ - ΜΠΕ
Διαβάστε περισσότερα
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Blogs
- Βόλος: Πέθανε από κορονοϊό πριν βαπτίσει το παιδί του – Σάββατο θα έκανε το εμβόλιο, την Πέμπτη νόσησε
- Θρήνος στις Σέρρες από τον θάνατο 13χρονου αγοριού: Το βρήκε νεκρό η μητέρα του
- Τρίκαλα: Πρώην σωφρονιστικός υπάλληλος βρέθηκε απαγχονισμένος
- Τα λάθη που νομίζεις ότι δεν έκανες στη συνέντευξη για δουλειά
- Θαύμα: Στην εικόνα της Παναγίας αναγνώρισαν τη μοναχή που συνάντησαν στο εκκλησάκι
- Στο πλευρό της Εθνικής ο Γκάλης
- Άγιο Όρος: Το καντήλι του Σουλτάνου στην Αγία Άννα
- Έκτακτο δελτίο επιδείνωσης του καιρού
- Κριτήρια και διαδικασία επιλογής τ αξιολογητών για τις εξετάσεις πιστοποίησης της ελληνικής γλώσσας επιπέδου Α2, ιστορίας και πολιτισμού
- Νέος κύκλος δικαστικών ερευνών για το «Noor 1»
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Antinews
- Νέος κύκλος δικαστικών ερευνών για το «Noor 1»
- Κατέρριψε το αφήγημα της κυβέρνησης ο Παυλάκης: «Ψέμα η πανδημία ανεμβολίαστων!»
- Ντροπή! Κατά της αύξησης των μισθών ο Τσακλόγλου!
- Ο ΕΜΑ συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer για παιδιά 5-11 ετών
- Ποιος έφερε στην Ελλάδα τους 700 Αφγανούς;
- Η βραδιά του 2 στο ΤΖΟΚΕΡ – Πώς θα διεκδικήσετε το έπαθλο των 2.222.222 ευρώ
- Επίθεση του Ρουβίκωνα με συνθήματα στις κατοικίες της Μ. Γκάγκα και του Ά. Σκέρτσου
- Κυριακίδου: Περίοδος ισχύος 9 μηνών για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού
- Μητσοτάκης στην WP: Η οικονομία ανακάμπτει εντυπωσιακά-Ο ρυθμός ανάπτυξης θα ξεπεράσει το 7% το 2021 και το 5% το 2022
- Τελευταία Νέα Antinews
- Ο ΕΜΑ συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer για παιδιά 5-11 ετών
- Η βραδιά του 2 στο ΤΖΟΚΕΡ – Πώς θα διεκδικήσετε το έπαθλο των 2.222.222 ευρώ
- Μητσοτάκης στην WP: Η οικονομία ανακάμπτει εντυπωσιακά-Ο ρυθμός ανάπτυξης θα ξεπεράσει το 7% το 2021 και το 5% το 2022
- Κυριακίδου: Περίοδος ισχύος 9 μηνών για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού
- Επίθεση του Ρουβίκωνα με συνθήματα στις κατοικίες της Μ. Γκάγκα και του Ά. Σκέρτσου
- Κατέρριψε το αφήγημα της κυβέρνησης ο Παυλάκης: «Ψέμα η πανδημία ανεμβολίαστων!»
- Νέος κύκλος δικαστικών ερευνών για το «Noor 1»
- Ντροπή! Κατά της αύξησης των μισθών ο Τσακλόγλου!
- Ποιος έφερε στην Ελλάδα τους 700 Αφγανούς;
- Νέα κυβέρνηση σε Βερολίνο
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Blogs
- Πάλι με τις εκκλησίες τα βάλανε! Σήμερα με τους Ναούς της Αγίας Αικατερίνης για τον μη έλεγχο στους πιστούς
- Στο πλευρό της Εθνικής ο Γκάλης
- Προσοχή: Απάτες σε αγορές μέσω διαδικτύου
- ΕΘΙΜΟΤΥΠΙΚΗ ΕΠΙΣΚΕΨΗ ΤΟΥ ΔΙΟΙΚΗΤΟΥ 1ης ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΕΩΣ ΛΙΜΕΝΙΚΟΥ ΣΩΜΑΤΟΣ
- Η Ι.Μ. Κιλκισίου για την ενθρόνιση του Μητροπολίτη Βαρθολομαίου
- Η φόρμουλα για να σηκώνεις όλο και μεγαλύτερα βάρη
- Θεσσαλονίκη: Αύξηση του ιικού φορτίου στα λύματα της πόλης
- Βόλος: Πέθανε από κορονοϊό πριν βαπτίσει το παιδί του – Σάββατο θα έκανε το εμβόλιο, την Πέμπτη νόσησε
- Έρευνα ΕΛΣΤΑΤ: Πού σημειώνονται τα υψηλότερα ποσοστά εργατικών ατυχημάτων
- Εγκύκλιος/Αξιολόγηση: Λήγει στις 29 Νοεμβρίου η προθεσμία για την κατάθεση του Συλλογικού Προγραμματισμού