Εμβόλιο κορονοϊού σε παιδιά 5-11 ετών: «Πράσινο φως» από ΕΜΑ

«Πράσινο φως» από τον EMA στον εμβολιασμό παιδιών 5-11 ετών με το σκεύασμα της Pfizer.

Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί και χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 ετών και άνω. Στα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, η δόση θα είναι μικρότερη από αυτή που χρησιμοποιείται για τους άνω των 12 ετών. Αντί για 30 µg θα τους χορηγούνται 10 µg.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο

της Pfizer κατά της covid-19 για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών.

EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.

In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.

Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl

— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021

Η ανακοίνωση του ΕΜΑ

Η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:

«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.

Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης.

Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).

Ποιες οι παρενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση».

Όλες οι ειδήσεις

Κορονοϊός: Υποβλήθηκε αίτημα για επείγουσα έγκριση του τουρκικού εμβολίου κατά της Covid-19

Κορονοϊός: Συναγερμός για νέα «αφρικανική παραλλαγή» με 32 μεταλλάξεις

Κορονοϊός: Πιστοποιητικό εμβολιασμού για ταξίδια με λήξη στους 9 μήνες θα προτείνει η Ε.Ε

The post Εμβόλιο κορονοϊού σε παιδιά 5-11 ετών: «Πράσινο φως» από ΕΜΑ appeared first on Militaire.gr.