EMA:Ξεκινά αξιολόγηση αντισώματος Celltrion regdanvimab ως θεραπεία κατά COVID
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA ανακοίνωσε ότι ξεκινά την αξιολόγηση του αντισώματος Celltrion regdanvimab ως θεραπεία COVID-19
Συγκεκριμένα, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων σχετικά με το μονοκλωνικό αντίσωμα regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59), το οποίο αναπτύσσεται από την Celltrion, για τη θεραπεία της COVID-19.
Η απόφαση για έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να θεραπεύει την COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει ακόμη αξιολογήσει το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους - κινδύνου του φαρμάκου.
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικές δοκιμές, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο μόλις αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη μιας επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Ο οργανισμός θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα ελέγχου δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.
Το Regdanvimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι της COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19.
Διαβάστε επίσης
Covid-19: Η Αίγυπτος ενέκρινε για επείγουσα χρήση το εμβόλιο Sputnik-VΠηγή: ΚΥΠΕ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Κούγιας και Βλάχος στο πειθαρχικό του Δικηγορικού Συλλόγου Αθηνών για την υπόθεση Λιγνάδη
- Πού εντοπίζονται τα 1.913 νέα κρούσματα, όλες οι περιοχές - 869 στην Αττική, 200 στη Θεσσαλονίκη
- 869 νέα κρούσματα στην Αττική, στενάζουν Θεσσαλονίκη - Αχαΐα. Η διασπορά σήμερα
- Αγγελική Ηλιάδη: Απαντά σε όσους την σχολιάζουν αρνητικά για την εμφάνισή της
- ΕΟΔΥ: 1.913 κρούσματα σήμερα και 28 νέοι θάνατοι
- Τι προβλέπει το νομοσχέδιο για τα ζώα συντροφιάς
- Τραγωδία στο Αιγάλεω: Δύο νεκροί σε φρικτό τροχαίο - Γνωστός YouTuber ο ένας νεαρός
- Κέντρο Αθήνας: Ένταση με χημικά και χρήση αύρας στην πορεία για τον Κουφοντίνα
- Κοροναϊός : 1.913 νέα κρούσματα και 28 θάνατοι – Στους 357 οι διασωληνωμένοι
- Δικηγόρος 40χρονης που κατέθεσε κατά Λιγνάδη: Παλαιομοδίτικη η τακτική της «δολοφονίας χαρακτήρων»
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Ελλάδα: Επεισόδια στο κέντρο της Αθήνας σε πορεία για τον Κουφοντίνα
- Πληροφορίες ΚΥΠΕ: Σε δύο φάσεις η επιστροφή μαθητών-Παραμένουν sms και κέρφιου
- ΒΙΝΤΕΟ: Η στιγμή που προσγειώνεται στην Κύπρο το αεροσκάφος της SKY express
- Ελλάδα: 1913 νέα κρούσματα και 28 νέοι θάνατοι
- Βρετανοί Βουλευτές σε Τατάρ: Παρακολουθούμε με ενδιαφέρον πολιτική δύο κρατών
- Ανάρπαστη η φανέλα του Γκασόλ παρότι... 110 ευρώ!
- Έξαλλος ο Κετσπάγια για το σκοτάδι
- Φωτιά στο Κοιλάνι Λεμεσού – Στο σημείο η Πυροσβεστική
- Φήμες για επιστροφή Αλμπαϊράκ στην κυβέρνηση «πιέζουν» την τουρκική λίρα
- Υπ. Υγείας Γερμανίας: Περισσότερη ελευθερία χάρη στα διαγνωστικά τεστ
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- Χειροπέδες και σε δεύτερο 57χρονο για κλοπή οχήματος
- Ανάρπαστη η φανέλα του Γκασόλ παρότι... 110 ευρώ!
- Ελλάδα: Επεισόδια στο κέντρο της Αθήνας σε πορεία για τον Κουφοντίνα
- Ο κίνδυνος να μπει το δημοψήφισμα για λύση στο ράφι
- Φήμες για επιστροφή Αλμπαϊράκ στην κυβέρνηση «πιέζουν» την τουρκική λίρα
- Υπ. Υγείας Γερμανίας: Περισσότερη ελευθερία χάρη στα διαγνωστικά τεστ
- Έξαλλος ο Κετσπάγια για το σκοτάδι
- Ελλάδα: 1913 νέα κρούσματα και 28 νέοι θάνατοι
- Live: ΑΠΟΕΛ - Ομόνοια 0-0 (ημίχρονο)
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Έρευνα: Ο κορωνοϊός μπορεί να επιβιώσει έως και τρεις ημέρες στα ρούχα
- «Κανένα ζώο αδέσποτο, κανένα κακοποιημένο»: Τι προβλέπει το νέο νομοσχέδιο για τα ζώα
- 1.913 νέα κρούσματα, 357 διασωληνωμένοι, 28 θάνατοι
- Εύκολο και εντυπωσιακό κέικ με καρύδα και μπανάνα
- Στο 90% η κάλυψη των ΜΕΘ – Ανησυχία από την πίεση στο σύστημα Υγείας
- Υπό πίεση το σύστημα υγείας, στο 90% η κάλυψη των ΜΕΘ στην Αττική
- Πάσχα στο χωριό; Η ελπίδα Κοτανίδου για «άνοιγμα» των μετακινήσεων από νομό σε νομό (video)
- Ζαββός: Το ελληνικό τραπεζικό σύστημα γίνεται ξανά ελκυστικό
- Κορονοϊός - Κοτανίδου: Άγνωστο για πόσο θα συνεχιστεί το lockdown - Τα νούμερα φαίνονται πολύ άσχημα
